원료 검토부터 배치 출하까지의 펩타이드 품질 관리

펩타이드 배치 추적성은 완제품 바이알을 원료, 생산 기록, 분석 결과, 포장 정보, 보관 이력 및 출하 서류와 연계합니다. 따라서 품질 문제가 제기될 경우, 제품명이나 판매 송장에만 의존하지 않고도 해당 로트를 식별하여 검토할 수 있습니다.

펩타이드 품질 관리

배치 추적성이란 무엇을 의미하나요?

한 제품명은 여러 제조 배치에 걸쳐 공통으로 사용될 수 있습니다. 따라서 각 생산 그룹을 서로 구별할 수 있도록 고유한 로트 또는 배치 식별자가 필요합니다.

GS1 글로벌 추적성 표준은 추적성 시스템의 설계 및 구축을 지원하기 위해 마련되었습니다. 한편, ICH Q7에서는 원료 식별 정보, 공급업체 정보, 입고 번호, 시험 결과, 원료 사용 내역, 배치 생산 기록, 포장 기록 및 유통 데이터를 보관할 것을 권장하고 있습니다.

추적성 데이터 맵

무대추적 가능성 정보
자재 입고자재명, 공급업체, 로트, 수량 및 입고일
제작로트 번호, 작업 지침, 장비 및 작업자
정제공정 참조 및 회수 분획 기록
분석 시험시료 ID, 분석 방법, 결과 및 분석자
일괄 출시사양 검토 및 승인 현황
포장바이알, 라벨, 수량, 포장 로트 및 검사
저장설치 장소 및 적용 가능한 보관 조건
선적고객 주문 내역, 포장 명세서, 운송사 및 추적 번호
분석 증명서

모든 펩타이드 배치에 대한 종단간 추적성

신뢰할 수 있는 펩타이드 품질은 명확하고 일관성 있는 기록에서 시작됩니다. 각 배치에는 원료, 합성 과정, 정제 단계, 분석 시험, 동결건조, 포장, 보관 및 출하 정보를 연결하는 고유 식별 번호가 부여되어야 합니다.

역추적 가능성 이를 통해 품질 관리 팀은 완성된 펩타이드 바이알을 바탕으로 그 제작 과정의 모든 단계를 검토할 수 있습니다. 여기에는 사용된 원료, 생산 기록, 장비 정보, 시험 결과, 포장 세부 사항 및 출하 승인 문서가 포함됩니다.

전방 추적성 원자재나 생산 배치를 제조 및 유통 전 과정에 걸쳐 추적합니다. 이를 통해 해당 배치를 완제품, 재고 기록, 고객 주문 및 출하 내역과 연계합니다.

이 두 가지 접근 방식을 결합함으로써 보다 완벽한 배치 이력을 구축할 수 있습니다. 그 결과, 제조업체는 편차를 보다 효율적으로 조사하고, 문서를 검증하며, 고객의 문의에 대응하고, 펩타이드 공급망 전반에 걸쳐 더욱 강력한 통제력을 유지할 수 있습니다.

권장 배치 식별

식별 수준예시목적
제품 코드GHKCU-100제품 및 사양을 식별합니다.
로트 번호GHK260715A생산 배치를 식별합니다.
바이알 또는 포장 코드선택 사항인 일련 번호개별 포장 식별을 지원합니다
주문 참조 번호발주서 번호 또는 청구서 번호배치를 고객 주문과 연결합니다
발송 참조 번호추적 번호 또는 항공화물운송장 번호주문을 배송 내역과 연결합니다
펩타이드의 순도 지침

구매자에게 추적 가능성이 중요한 이유

추적성을 통해 문서를 보다 효율적으로 검증할 수 있습니다. 또한, 불만 사항 조사, 재고 관리, 재주문 비교, 편차 검토 및 필요한 경우 대상별 리콜 조치를 지원하는 데 도움이 됩니다.

ICH Q7에 따르면, 각 원료의약품(API) 또는 중간체 배치의 유통 내역을 손쉽게 파악할 수 있는 시스템이 마련되어 있어야 한다고 명시하고 있다.

자주 묻는 질문

진단 및 분석용 펩타이드

일괄 추적성을 확보하기 위해서는 QR 코드가 필수인가요?

아닙니다. QR 코드는 기록에 대한 접근성을 높일 수는 있지만, 추적 가능성은 그 기반이 되는 관리된 데이터에 달려 있습니다.

아니요. 배치별 COA는 식별된 하나의 배치에 해당해야 합니다.

아니요. 새로 생산된 배치에는 일반적으로 새로운 식별자가 부여되어야 합니다.

네, 배치 기록이 청구서, 포장 명세서, 운송사 정보 및 고객 주문 정보와 연동되어 있을 때입니다.

펩타이드 배치 검증

사용 가능한 배치 관련 문서를 요청하시려면 제품명과 로트 번호를 알려주십시오.

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