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시험, 문서화 및 추적성을 바탕으로 한 펩타이드 품질
펩타이드의 품질은 엄격한 원료 심사, 문서화된 생산 과정, 분석 시험, 배치별 기록, 추적 가능한 포장, 그리고 명확히 정의된 보관 요건을 통해 보장됩니다. 따라서 제품 품질은 순도 백분율만으로 판단될 수 없습니다. 대신, 성분, 순도, 함량, 외관, 문서화, 배치 이력을 종합적으로 평가해야 합니다.
품질은 단순히 주장하는 것이 아니라 입증되어야 한다
펩타이드가 고순도라고 광고될 수는 있지만, 단순한 순도 수치만으로는 품질 프로필을 완전히 파악할 수 없습니다. 분자적 동일성도 입증되어야 하며, 배치 기록을 보관하고, 규격을 정의하며, 출하 전에 분석 결과를 검토해야 합니다.
이에 따라 당사의 품질 체계는 품질 관리, 분석 시험, COA 문서화, 배치 추적성, 제조 기준, 포장 및 보관 등 서로 연계된 6가지 영역을 중심으로 구성되어 있습니다.
FDA는 CGMP를 제조, 가공 및 포장 과정에서 사용되는 방법, 시설 및 관리 절차를 포괄하는 최소 요건으로 정의하고 있습니다. 한편, ICH Q10은 제품 품질 모니터링, CAPA, 변경 관리 및 경영 검토를 포함하는 보다 포괄적인 의약품 품질 시스템 모델을 제시하고 있습니다.
페이지 분류
권장 펩타이드 순도 수준
| 품질 분야 | 검토 대상 | 구매자 혜택 |
|---|---|---|
| 품질 관리 | 자재, 생산 기록, 시험 결과 및 출하 현황 | 보다 일관된 배치 평가 |
| HPLC 및 질량 분석법 | 크로마토그래피적 순도 및 분자적 동일성 | 분석의 투명성 제고 |
| 분석 증명서 | 사양, 시험 결과 및 로트 정보 | 배치별 품질 문서 |
| 배치 추적성 | 자재, 생산, 검사, 포장 및 출하 관련 링크 | 더 빠른 문서 검증 |
| 제조 기준 | 절차, 장비, 인력 및 변경 관리 | 보다 체계적인 생산 방식 |
| 포장 및 보관 | 용기의 적합성, 라벨 및 보관 조건 | 보관 및 운송 중 더 나은 보호 |
펩타이드 배치는 어떻게 평가되나요?
자료 검토 중
입고된 자재, 제품 사양, 공급업체 정보 및 관련 배치 식별 정보는 사용 전에 검토됩니다.
제작 과정이 기록되어 있습니다
다음으로, 필요한 공정 단계, 수량, 장비, 작업자 및 공정 중 관찰 사항이 기록됩니다.
분석 시험이 수행됩니다
제품 사양에 따라 HPLC, 질량 분석법 또는 기타 합의된 분석 절차가 사용됩니다.
데이터 검토
그 후, 분석 결과, 편차, 계산 결과 및 관련 기록을 확인합니다.
공개가 승인되었습니다
해당 배치의 출하 승인은 해당 수용 기준 및 문서 요건이 검토된 후에야 이루어집니다.
포장 상태 확인 완료
마지막으로, 제품명, 수량, 배치 코드, 보관 방법, 바이알, 라벨 및 외부 포장을 확인합니다.
자주 묻는 질문
HPLC 순도가 높다고 해서 펩타이드의 동일성이 입증되는 것일까요?
아닙니다. HPLC는 크로마토그래피적 순도를 평가하는 데 사용될 수 있는 반면, 질량 분석법은 일반적으로 분자적 동정성을 뒷받침하는 데 사용됩니다. 따라서 이 두 가지 결과는 함께 해석해야 합니다.
모든 품질 문서는 배치별로 구분되는 것입니까?
COA, 크로마토그램, 배치 번호 및 출하 승인 자료와 같은 문서는 실제로 공급된 배치와 일치해야 합니다.
COA는 해당 기업이 인증을 받았다는 뜻인가요?
아닙니다. COA는 일괄 분석 결과서입니다. 이는 GMP, ISO, FDA 승인 또는 시설 인증과 동등한 것이 아닙니다.
펩타이드마다 분석 규격이 다를 수 있습니까?
네. 사양은 서열, 염 형태, 변형, 연구 목적, 제품 형태 및 합의된 시험 범위에 따라 달라질 수 있습니다.
당사의 펩타이드 품질 관련 문서를 확인해 보세요
구매 주문을 발주하기 전에 해당 배치의 사양서, 분석 기록, 포장 정보 또는 COA 문서를 요청하십시오.