Qualitätskontrolle von Peptiden – von der Materialprüfung bis zur Chargenfreigabe
Die Rückverfolgbarkeit von Peptidchargen verknüpft eine fertige Ampulle mit ihren Ausgangsstoffen, Produktionsaufzeichnungen, Analyseergebnissen, Verpackungsinformationen, Lagerungshistorie und Versanddokumenten. Wenn also ein Qualitätsproblem auftritt, kann die betroffene Charge identifiziert und überprüft werden, ohne sich ausschließlich auf den Produktnamen oder die Verkaufsrechnung verlassen zu müssen.
Was bedeutet Chargenrückverfolgbarkeit?
Ein Produktname kann für mehrere Produktionschargen gelten. Daher ist eine eindeutige Chargen- oder Loskennung erforderlich, damit sich die einzelnen Produktionsgruppen voneinander unterscheiden lassen.
Der globale Rückverfolgbarkeitsstandard von GS1 soll die Konzeption und Umsetzung von Rückverfolgbarkeitssystemen unterstützen. Die ICH Q7 empfiehlt zudem, Materialidentitäten, Lieferanteninformationen, Eingangsnummern, Prüfergebnisse, Materialverwendung, Chargenproduktionsaufzeichnungen, Verpackungsaufzeichnungen und Vertriebsdaten aufzubewahren.
Karte zur Rückverfolgbarkeit
| Bühne | Informationen zur Rückverfolgbarkeit |
|---|---|
| Wareneingang | Materialbezeichnung, Lieferant, Charge, Menge und Wareneingangsdatum |
| Produktion | Chargennummer, Anweisungen, Ausrüstung und Bediener |
| Reinigung | Prozessreferenz- und Erfassungsfraktionsdatensätze |
| Analytische Prüfungen | Proben-ID, Methode, Ergebnis und Analytiker |
| Chargenfreigabe | Status der Überprüfung und Genehmigung der Spezifikation |
| Verpackung | Fläschchen, Etikett, Menge, Verpackungscharge und Prüfung |
| Lagerung | Standort und geltende Lagerbedingungen |
| Versand | Kundenauftrag, Packliste, Spediteur und Sendungsverfolgungsnummer |
Lückenlose Rückverfolgbarkeit für jede Peptidcharge
Zuverlässige Peptidqualität beginnt mit klaren, lückenlosen Aufzeichnungen. Jede Charge sollte eine eindeutige Identifikationsnummer tragen, die Informationen zu Rohstoffen, Synthesevorgängen, Reinigungsschritten, analytischen Untersuchungen, Gefriertrocknung, Verpackung, Lagerung und Versand miteinander verknüpft.
Rückverfolgbarkeit ermöglicht es dem Qualitätsteam, von einer fertigen Peptidampulle auszugehen und jeden einzelnen Schritt, der dazu geführt hat, zu überprüfen. Dazu gehören die verwendeten Materialien, Produktionsaufzeichnungen, Angaben zu den Anlagen, Testergebnisse, Verpackungsdetails und die Freigabedokumentation.
Rückverfolgbarkeit in Vorwärtsrichtung verfolgt einen Rohstoff oder eine Produktionscharge durch die Fertigung und den Vertrieb. Es verknüpft die Charge mit Fertigprodukten, Bestandsdaten, Kundenaufträgen und Versanddetails.
Zusammen sorgen diese beiden Ansätze für eine umfassendere Chargenhistorie. Dadurch können Hersteller Abweichungen effizienter untersuchen, Unterlagen überprüfen, auf Kundenanfragen reagieren und eine bessere Kontrolle über die gesamte Peptid-Lieferkette aufrechterhalten.
Empfohlene Chargenidentifikation
| Identifikationsstufe | Beispiel | Zweck |
|---|---|---|
| Artikelnummer | GHKCU-100 | Gibt das Produkt und die Spezifikation an |
| Chargennummer | GHK260715A | Bezeichnet eine Produktionscharge |
| Fläschchen- oder Packungscode | Optionaler Seriencode | Unterstützt die Identifizierung einzelner Verpackungen |
| Auftragsnummer | Bestell- oder Rechnungsnummer | Verknüpft die Charge mit einem Kundenauftrag |
| Sendungsreferenz | Sendungsverfolgungsnummer oder Luftfrachtbriefnummer | Verknüpft den Auftrag mit den Lieferscheinen |
Warum Rückverfolgbarkeit für Käufer wichtig ist
Die Rückverfolgbarkeit ermöglicht eine effizientere Überprüfung der Dokumentation. Darüber hinaus unterstützt sie die Untersuchung von Beschwerden, die Bestandskontrolle, den Vergleich von Nachbestellungen, die Überprüfung von Abweichungen sowie gezielte Rückrufmaßnahmen, sofern erforderlich.
Gemäß ICH Q7 sollte ein System vorhanden sein, mit dessen Hilfe sich die Verteilung jeder API- oder Zwischenproduktcharge ohne Weiteres ermitteln lässt.
Häufig gestellte Fragen
Ist ein QR-Code für die Rückverfolgbarkeit von Chargen erforderlich?
Nein. Ein QR-Code kann zwar den Zugriff auf Datensätze verbessern, die Rückverfolgbarkeit hängt jedoch von den zugrunde liegenden kontrollierten Daten ab.
Können zwei Chargen dasselbe COA verwenden?
Nein. Ein chargenspezifisches COA sollte einer identifizierten Charge entsprechen.
Sollten Nachbestellungen dieselbe Chargennummer haben?
Nein. Eine neu hergestellte Charge sollte in der Regel eine neue Kennung erhalten.
Kann die Rückverfolgbarkeit auch nach dem internationalen Versand gewährleistet bleiben?
Ja, wenn Chargenprotokolle mit Rechnungen, Lieferscheinen, Speditionsdaten und Kundenauftragsdaten verknüpft sind.
Eine Peptidcharge überprüfen
Geben Sie den Produktnamen und die Chargennummer an, um die verfügbare Chargendokumentation anzufordern.