규제 대상 펩타이드 제조 기준 및 품질 관리 관행

펩타이드 제조 기준은 승인된 절차, 훈련된 인력, 적절한 시설, 관리된 장비, 문서화된 생산 과정, 분석 검토, 편차 처리 및 변경 관리를 통해 준수됩니다. 그러나 ‘GMP 인증’, ‘FDA 등록’ 또는 ‘의약 등급’과 같은 용어는 해당 증거와 제품 범위에 의해 뒷받침되는 경우에만 사용해야 합니다.

펩타이드 제조 기준

제조 품질은 시스템에 의해 만들어집니다

펩타이드의 품질은 생산이 완료된 후에야 비로소 확보될 수 있는 것이 아닙니다. 오히려 원료 선정, 시설 관리, 장비 사용, 서면 절차, 공정 모니터링, 문서화, 시험, 포장 및 출하 단계에 걸쳐 전반적으로 반영되어야 합니다.

FDA는 CGMP 요건이 의약품 제조, 가공 및 포장에 사용되는 방법, 시설 및 관리 체계를 다루고 있다고 밝히고 있습니다. 또한, ICH Q7은 의약품 원료에 대한 GMP 지침을 제공하는 반면, ICH Q10은 제품 수명 주기 전반에 걸친 품질 시스템 모델을 설명하고 있습니다.

핵심 제조·관리 영역

통제 구역권장 관행
인사책임 범위와 교육 내용이 문서화되어 있습니다
시설작업 구역은 의도된 운영을 위해 유지 관리됩니다.
장비사용, 세척, 유지보수 및 상태가 관리됩니다
자료식별 정보, 로트, 공급업체 및 출하 상태가 기록됩니다.
제작승인된 지침 및 배치 기록을 준수합니다
실험실방법, 기준, 시료 및 결과가 관리됩니다.
편차예상치 못한 사건들은 기록되고 조사됩니다
변경 관리제안된 변경 사항은 시행 전에 검토됩니다.
CAPA원인을 해결하여 재발을 줄입니다
경영 검토성과 수준은 정기적으로 평가됩니다
펩타이드 품질 관리

문서화 및 데이터 무결성

생산 및 실험실 기록은 정확하고, 출처를 확인할 수 있으며, 가독성이 뛰어나고, 적절히 보존되어야 하며, 무단 변경으로부터 보호되어야 합니다. 따라서 원본 기록과 전자 데이터는 정의된 접근, 검토, 백업 및 보존 통제 절차를 통해 관리되어야 합니다.

FDA의 데이터 무결성 지침에 따르면, 모든 CGMP 데이터는 신뢰할 수 있고 정확해야 하며, 무결성 문제를 예방하고 탐지하기 위해 위험 기반 통제 조치를 적용해야 한다고 명시하고 있다.

검증 및 적격성 평가

활동목적
장비 적격성 평가장비가 설치되어 있으며 의도한 대로 작동하는지 확인합니다.
공정 검증재현 가능한 공정 성능을 지원합니다
세척 검증잔류물 제거 및 오염 위험성을 평가합니다
분석적 검증메서드가 의도된 목적에 적합함을 나타냅니다.
전산 시스템 검증신뢰할 수 있는 전자 기록 및 계산을 지원합니다
포장 적합성 평가보호 기능 및 포장 적합성을 평가합니다

신중하게 사용해야 하는 웹사이트 주장

주장다음과 같은 경우에만 사용하십시오더 안전한 대안
GMP 인증유효하고 적용 가능한 인증 또는 검사 기준이 존재합니다.모든 공정은 문서화된 품질 절차에 따라 관리됩니다.
FDA 승인해당 제품은 FDA 승인을 받았습니다.연구용으로만 사용하십시오
제약 등급약전 또는 규제 기준에 명시된 규격 요건을 충족한다배치별 검사를 거친 연구용 등급 소재
ISO 인증 획득유효한 인증서 및 적용 범위를 확인할 수 있습니다.양질의 문서가 제공됩니다
무균무균성은 관련 규정에 따라 검증 및 테스트를 거쳤습니다.밀봉된 바이알에 담겨 제공됩니다

자주 묻는 질문

펩타이드 팩토리

“GMP 준수”와 “GMP 인증”은 같은 의미인가요?

아닙니다. 규정 준수 관련 문구와 공식 인증 또는 규제 당국의 검사 상태는 동일하지 않습니다.

요구 사항은 제품 분류, 시장, 용도, 제조 범위 및 관련 법규에 따라 달라집니다.

원자재, 장비, 공정 조건, 시험, 소프트웨어 또는 포장의 변경은 제품 품질에 영향을 미칠 수 있으므로, 이를 시행하기 전에 검토해야 합니다.

발주 기업은 자사의 품질 시스템 내에서 외주 업무 및 구매 자재의 적합성과 품질을 평가할 책임이 여전히 있습니다.

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이용 가능한 품질 시스템 개요, 시험 정보, 인증서 또는 제조 관련 문서를 요청해 주십시오.

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