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Control de calidad de los péptidos, desde la revisión de los materiales hasta la autorización de los lotes
La trazabilidad de los lotes de péptidos permite relacionar un vial terminado con sus materias primas, registros de producción, resultados analíticos, información de envasado, historial de almacenamiento y documentos de envío. Por lo tanto, cuando surge un problema de calidad, es posible identificar y revisar el lote afectado sin tener que basarse únicamente en el nombre del producto o en la factura de venta.
¿Qué significa la trazabilidad por lotes?
Un nombre de producto puede corresponder a varios lotes de fabricación. Por lo tanto, es necesario disponer de un identificador único de lote para poder distinguir un grupo de producción de otro.
La Norma Global de Trazabilidad de GS1 tiene por objeto facilitar el diseño y la implantación de sistemas de trazabilidad. Por su parte, la norma ICH Q7 recomienda que se conserven los datos relativos a la identidad de los materiales, la información sobre los proveedores, los números de recepción, los resultados de los ensayos, el uso de los materiales, los registros de producción por lotes, los registros de envasado y los datos de distribución.
Mapa de datos de trazabilidad
| Escenario | Información sobre la trazabilidad |
|---|---|
| Recepción de material | Nombre del material, proveedor, lote, cantidad y fecha de recepción |
| Producción | Número de lote, instrucciones, equipos y operarios |
| Purificación | Registros de referencia del proceso y de las fracciones obtenidas |
| Pruebas analíticas | N.º de muestra, método, resultado y analista |
| Liberación de lotes | Estado de revisión y aprobación de las especificaciones |
| Embalaje | Vial, etiqueta, cantidad, lote de envasado e inspección |
| Almacenamiento | Ubicación y condiciones de almacenamiento aplicables |
| Envío | Pedido del cliente, albarán, transportista y número de seguimiento |
Trazabilidad de principio a fin para cada lote de péptidos
La calidad fiable de los péptidos comienza con un registro claro y coherente. Cada lote debe llevar un número de identificación único que relacione la información sobre las materias primas, las actividades de síntesis, las etapas de purificación, los ensayos analíticos, la liofilización, el envasado, el almacenamiento y el envío.
Trazabilidad hacia atrás permite al equipo de calidad partir de un vial de péptido ya terminado y revisar todas las etapas previas a su elaboración. Esto incluye los materiales utilizados, los registros de producción, la información sobre los equipos, los resultados de los ensayos, los detalles del envasado y la documentación de liberación.
Trazabilidad hacia adelante realiza un seguimiento de una materia prima o un lote de producción a lo largo de los procesos de fabricación y distribución. Vincula el lote con los productos terminados, los registros de inventario, los pedidos de los clientes y los datos de envío.
En conjunto, estas dos medidas permiten obtener un historial de lotes más completo. Como resultado, los fabricantes pueden investigar las desviaciones de forma más eficaz, verificar la documentación, responder a las consultas de los clientes y mantener un mayor control a lo largo de toda la cadena de suministro de péptidos.
Identificación recomendada de lotes
| Nivel de identificación | Ejemplo | Objetivo |
|---|---|---|
| Código del producto | GHKCU-100 | Identifica el producto y sus especificaciones |
| Número de lote | GHK260715A | Identifica un lote de producción |
| Código del vial o del envase | Código de serie opcional | Permite la identificación de cada envase individual |
| Referencia del pedido | N.º de pedido o de factura | Vincula el lote a un pedido de cliente |
| Referencia del envío | Número de seguimiento o de carta de porte aéreo | Vincula el pedido con los registros de entrega |
Por qué la trazabilidad es importante para los compradores
La trazabilidad permite verificar la documentación de forma más eficaz. Además, facilita la investigación de reclamaciones, el control de existencias, la comparación de pedidos repetidos, la revisión de desviaciones y la puesta en marcha de medidas de retirada selectivas cuando sea necesario.
La norma ICH Q7 establece que debe existir un sistema que permita determinar fácilmente la distribución de cada lote de principio activo o de producto intermedio.
Preguntas frecuentes
¿Es necesario un código QR para la trazabilidad por lotes?
No. Un código QR puede facilitar el acceso a los registros, pero la trazabilidad depende de los datos controlados subyacentes.
¿Pueden dos lotes utilizar el mismo certificado de análisis (COA)?
No. Un certificado de análisis específico de un lote debe corresponder a un único lote identificado.
¿Deben los pedidos repetidos utilizar el mismo número de lote?
No. Normalmente, a cada lote recién fabricado se le debe asignar un nuevo identificador.
¿Se puede mantener la trazabilidad tras un envío internacional?
Sí, cuando los registros de lote están vinculados a las facturas, las listas de embalaje, los datos del transportista y la información de los pedidos de los clientes.
Verificar un lote de péptidos
Indica el nombre del producto y el número de lote para solicitar la documentación disponible sobre el lote.