Контроль якості пептидів: від перевірки сировини до випуску партії

Простежуваність партії пептидів дозволяє пов’язати готовий флакон із сировиною, виробничою документацією, результатами аналізів, інформацією про пакування, історією зберігання та транспортними документами. Отже, у разі виникнення питань щодо якості можна ідентифікувати відповідну партію та провести її перевірку, не покладаючись виключно на назву продукту чи рахунок-фактуру.

Контроль якості пептидів

Що означає «відстежуваність партії»?

Назва продукту може бути спільною для багатьох виробничих партій. Отже, необхідний унікальний ідентифікатор партії, щоб можна було відрізнити одну виробничу партію від іншої.

Глобальний стандарт простежуваності GS1 призначений для сприяння розробці та впровадженню систем простежуваності. Водночас у документі ICH Q7 рекомендується зберігати дані щодо ідентифікації матеріалів, інформацію про постачальників, номери надходжень, результати випробувань, відомості про використання матеріалів, записи про виробництво партій, записи про пакування та дані про дистрибуцію.

Карта даних про простежуваність

ЕтапІнформація щодо простежуваності
Отримання матеріалівНазва матеріалу, постачальник, партія, кількість та дата надходження
ВиробництвоНомер партії, інструкції, обладнання та оператори
ОчищенняДані про технологічний процес та записи щодо отриманих фракцій
Аналітичні випробуванняНомер зразка, метод, результат та ім’я аналітика
Випуск партіїСтатус розгляду та затвердження технічних умов
УпаковкаФлакон, етикетка, кількість, партія упаковки та перевірка
ЗберіганняМісцезнаходження та відповідні умови зберігання
ВідправленняЗамовлення клієнта, пакувальний лист, перевізник та номер відстеження
сертифікат аналізу

Повна простежуваність кожної партії пептидів

Надійна якість пептидів починається з чітких і взаємопов’язаних записів. Кожна партія повинна мати унікальний ідентифікаційний номер, який пов’язує інформацію про сировину, етапи синтезу, етапи очищення, аналітичні випробування, ліофілізацію, упаковку, зберігання та відвантаження.

Зворотна простежуваність дозволяє команді з контролю якості розпочати роботу з готового флакона з пептидом і проаналізувати кожен етап, що передував його виготовленню. Сюди входять: використані матеріали, виробнича документація, інформація про обладнання, результати випробувань, деталі щодо упаковки та документація щодо випуску продукції.

Простежуваність у напрямку «вперед» відстежує шлях сировини або виробничої партії на всіх етапах виробництва та дистрибуції. Вона пов’язує партію з готовою продукцією, даними про запаси, замовленнями клієнтів та інформацією про відвантаження.

Разом ці два напрямки забезпечують більш повну історію партії. Завдяки цьому виробники можуть ефективніше розслідувати відхилення, перевіряти документацію, відповідати на запитання клієнтів та забезпечувати більш суворий контроль у всьому ланцюжку постачання пептидів.

Рекомендована ідентифікація партії

Рівень ідентифікаціїПрикладМета
Код товаруGHKCU-100Вказує назву товару та технічні характеристики
Номер партіїGHK260715AІдентифікує виробничу партію
Код флакона або упаковкиНеобов’язковий серійний кодПідтримує ідентифікацію окремих упаковок
Номер замовленняНомер замовлення або номер рахунку-фактуриПрив’язує партію до замовлення клієнта
Номер відправленняНомер відстеження або номер авіавантажної накладноїПов’язує замовлення з даними про доставку
Рекомендації щодо чистоти пептидів

Чому простежуваність має значення для покупців

Простежуваність дозволяє ефективніше перевіряти документацію. Крім того, вона сприяє розслідуванню скарг, контролю запасів, порівнянню повторних замовлень, аналізу відхилень та, за необхідності, проведенню цілеспрямованих заходів з відкликання продукції.

У документі ICH Q7 зазначено, що має бути створена система, за допомогою якої можна легко визначити розподіл кожної партії активної фармацевтичної речовини (АФР) або проміжного продукту.

Поширені запитання

Діагностичні та аналітичні пептиди

Чи потрібен QR-код для відстеження партії продукції?

Ні. QR-код може полегшити доступ до записів, але можливість відстеження залежить від базових контрольованих даних.

Ні. Сертифікат аналізу (COA) для конкретної партії повинен відповідати одній ідентифікованій партії.

Ні. Нова партія продукції, як правило, повинна отримувати новий ідентифікатор.

Так, коли записи про партії пов’язані з рахунками-фактурами, пакувальними листами, даними про перевізника та інформацією про замовлення клієнта.

Перевірка партії пептидів

Вкажіть назву продукту та номер партії, щоб отримати доступну документацію щодо цієї партії.

CTA