-
Мобільний: +86 182 2619 5994
-
Електронна пошта: info@allgrowpeptide.com
Стандарти та практики забезпечення якості у контрольованому виробництві пептидів
Дотримання стандартів виробництва пептидів забезпечується за допомогою затверджених процедур, кваліфікованого персоналу, відповідних виробничих приміщень, контрольованого обладнання, документованого виробничого процесу, аналітичного контролю, усунення відхилень та управління змінами. Однак такі терміни, як «сертифіковано за стандартами GMP», «зареєстровано в FDA» або «фармацевтичного класу», слід використовувати лише в тому випадку, якщо вони підкріплені відповідними доказами та відповідають сфері застосування продукту.
Якість виробництва забезпечується системою
Якість не можна забезпечити лише після завершення виробництва пептиду. Натомість її необхідно враховувати на всіх етапах: від вибору сировини, контролю виробничих приміщень, використання обладнання, дотримання письмових процедур, моніторингу технологічного процесу, ведення документації, випробувань, пакування та випуску продукції.
FDA зазначає, що вимоги CGMP стосуються методів, виробничих потужностей та засобів контролю, що застосовуються у процесі виробництва, переробки та пакування лікарських засобів. Крім того, документ ICH Q7 містить рекомендації щодо GMP для активних фармацевтичних інгредієнтів, а ICH Q10 описує модель системи якості, що охоплює весь життєвий цикл продукту.
Основні сфери виробництва та контролю
| Зона контролю | Рекомендована практика |
|---|---|
| Персонал | Обов’язки та навчання зафіксовані в документах |
| Обладнання | Робочі зони підтримуються у стані, що відповідає передбаченому режиму експлуатації |
| Обладнання | Здійснюється контроль за експлуатацією, очищенням, технічним обслуговуванням та станом |
| Матеріали | Реєструються ідентифікаційні дані, партія, постачальник та статус випуску |
| Виробництво | Дотримуються затверджені інструкції та технологічні карти |
| Лабораторія | Методи, стандарти, зразки та результати підлягають контролю |
| Відхилення | Несподівані події фіксуються та розслідуються |
| Контроль змін | Перед впровадженням запропоновані зміни проходять перевірку |
| CAPA | Усуваються причини, що сприяє зменшенню ймовірності повторного виникнення |
| Аналіз діяльності керівництвом | Якість роботи періодично оцінюється |
Документація та цілісність даних
Виробничі та лабораторні записи повинні бути точними, ідентифікованими, читабельними, зберігатися та захищатися від несанкціонованих змін. Тому управління оригінальними записами та електронними даними має здійснюватися за допомогою встановлених заходів контролю доступу, перевірки, резервного копіювання та зберігання.
У рекомендаціях FDA щодо цілісності даних зазначено, що всі дані, отримані відповідно до CGMP, мають бути надійними та точними, а для запобігання та виявлення проблем із цілісністю слід застосовувати заходи контролю, засновані на оцінці ризиків
Валідація та кваліфікація
| Діяльність | Мета |
|---|---|
| Кваліфікація обладнання | Підтверджує, що обладнання встановлено та працює належним чином |
| Валідація процесу | Забезпечує стабільність продуктивності процесу |
| Валідація процесів очищення | Оцінює ступінь видалення залишків та ризики забруднення |
| Аналітична валідація | Свідчить про те, що метод відповідає своєму призначенню |
| Валідація комп'ютеризованих систем | Забезпечує надійне ведення електронних записів та розрахунків |
| Кваліфікація упаковки | Оцінює рівень захисту та відповідність упаковки |
Твердження на веб-сайті, до яких слід ставитися з обережністю
| Претензія | Використовувати лише у випадках, коли | Більш безпечна альтернатива |
|---|---|---|
| Сертифіковано за стандартом GMP | Існує чинна та застосовна основа для сертифікації або інспекції | Управління технологічними процесами здійснюється відповідно до задокументованих процедур забезпечення якості |
| Затверджено FDA | Цей конкретний продукт отримав схвалення FDA | Тільки для наукових досліджень |
| Фармацевтичної якості | Дотримано встановлені фармакопейні або нормативні вимоги | Матеріал дослідницького класу, що пройшов випробування партії |
| Сертифіковано за стандартом ISO | Можна перевірити дійсність сертифіката та сферу його дії | Доступна документація щодо якості |
| Стерильний | Стерильність була підтверджена та перевірена відповідно до вимог | Поставляється у герметичному флаконі |
Поширені запитання
Чи є поняття “відповідає вимогам GMP” синонімом поняття “сертифіковано за GMP”?
Ні. Формулювання щодо дотримання вимог та статус офіційної сертифікації або результатів інспекції з боку регулюючих органів не є тотожними.
Чи повинні дослідні пептиди відповідати вимогам, що висуваються до фармацевтичних препаратів?
Вимоги залежать від класифікації продукції, ринку, призначення, обсягу виробництва та чинного законодавства.
Чому контроль змін є важливим?
Зміни, що стосуються сировини, обладнання, умов технологічного процесу, випробувань, програмного забезпечення або упаковки, можуть вплинути на якість продукції, тому їх слід ретельно розглянути перед впровадженням.
Чому необхідний контроль постачальників?
Компанія-замовник продовжує нести відповідальність за оцінку відповідності та якості робіт, що виконуються підрядниками, та придбаних матеріалів у рамках своєї системи якості.
Ознайомтеся з інформацією про наше виробництво та якість
Запитайте доступні зведені відомості про систему якості, інформацію про випробування, сертифікати або виробничу документацію.