-
Мобільний: +86 182 2619 5994
-
Електронна пошта: info@allgrowpeptide.com
Якість пептидів, що ґрунтується на випробуваннях, документації та простежуваності
Якість пептидів забезпечується завдяки контрольованій перевірці сировини, документованому виробництву, аналітичним випробуванням, обліку за окремими партіями, простежуваній упаковці та чітко визначеним вимогам до зберігання. Отже, якість продукту не визначається лише відсотком чистоти. Натомість слід комплексно оцінювати ідентичність, чистоту, кількість, зовнішній вигляд, документацію та історію партії.
Якість потрібно доводити, а не просто заявляти про неї
Пептид може рекламуватися як продукт високої чистоти; однак одне лише значення у відсотках не дає повного уявлення про його якість. Необхідно також підтвердити молекулярну ідентичність, зберегти документацію щодо партії, визначити технічні характеристики та перевірити результати аналізів перед випуском продукції.
Відповідно, наша система забезпечення якості побудована навколо шести взаємопов’язаних напрямків: контроль якості, аналітичні випробування, документація щодо сертифікатів аналізу (COA), простежуваність партій продукції, виробничі стандарти, а також пакування та зберігання.
FDA визначає CGMP як мінімальні вимоги, що охоплюють методи, виробничі потужності та заходи контролю, які застосовуються під час виробництва, переробки та пакування. Водночас ICH Q10 пропонує більш широку модель фармацевтичної системи якості, яка включає моніторинг якості продукції, CAPA, управління змінами та аналіз діяльності керівництва.
Класифікація сторінок
Рекомендовані рівні чистоти пептидів
| Відділ якості | Що розглядається | Переваги для покупця |
|---|---|---|
| Контроль якості | Матеріали, виробнича документація, випробування та статус випуску | Більш послідовна оцінка партій |
| ВЕЖХ та мас-спектрометрія | Хроматографічна чистота та молекулярна ідентичність | Підвищення прозорості аналітики |
| Сертифікат аналізу | Технічні характеристики, результати випробувань та інформація про партію | Документація щодо якості конкретної партії |
| Відстежуваність партії | Посилання на матеріали, виробництво, випробування, пакування та відвантаження | Швидша перевірка документів |
| Стандарти виробництва | Процедури, обладнання, персонал та контроль змін | Більш контрольовані методи виробництва |
| Упаковка та зберігання | Придатність тари, маркування та умови зберігання | Кращий захист під час зберігання та транспортування |
Як проводиться оцінка партії пептидів?
Матеріали перевіряються
Перед використанням проводиться перевірка надходжуваних матеріалів, технічних характеристик продукції, інформації про постачальників та відповідних ідентифікаторів партій.
Виробництво документується
Далі фіксуються необхідні етапи процесу, обсяги, обладнання, оператори та спостереження під час виконання процесу.
Проводиться аналітичне тестування
Відповідно до технічних умов на продукцію застосовуються ВЕРХ, мас-спектрометрія або інші узгоджені аналітичні методи.
Дані перевіряються
Далі проводиться перевірка результатів аналізів, відхилень, розрахунків та супровідної документації.
Дозвіл на оприлюднення надано
Партія випускається лише після перевірки відповідності критеріям приймання та вимогам до документації.
Упаковка перевірена
На завершення перевіряються назва продукту, кількість, код партії, умови зберігання, флакон, етикетка та зовнішня упаковка.
Поширені запитання
Чи підтверджує висока чистота, отримана методом ВЕРХ, ідентичність пептиду?
Ні. ВЕЖХ можна використовувати для оцінки хроматографічної чистоти, тоді як масова спектрометрія зазвичай застосовується для підтвердження молекулярної ідентичності. Тому ці два результати слід інтерпретувати разом.
Чи кожен документ щодо якості стосується конкретної партії продукції?
Такі документи, як сертифікат аналізу (COA), хроматограма, номер партії та дані про допуск до реалізації, повинні відповідати фактично поставленої партії.
Чи означає сертифікат відповідності (COA), що компанія має сертифікат?
Ні. Сертифікат аналізу партії (COA) — це документ, що підтверджує результати аналізу партії продукції. Він не є еквівалентом відповідності вимогам GMP, ISO, дозволу FDA або сертифікації виробничих потужностей.
Чи можуть аналітичні специфікації відрізнятися для різних пептидів?
Так. На технічні характеристики можуть впливати послідовність, форма солі, модифікація, передбачене використання в дослідницьких цілях, форма продукту та узгоджений обсяг випробувань.
Ознайомтеся з нашою документацією щодо якості пептидів
Перед оформленням замовлення просимо надати технічні характеристики відповідної партії, аналітичні протоколи, інформацію про упаковку або документацію щодо сертифіката відповідності (COA).