Qualitätskontrolle von Peptiden – von der Materialprüfung bis zur Chargenfreigabe
Die Qualitätskontrolle von Peptiden erfolgt durch dokumentierte Materialprüfungen, Prozessüberwachung, analytische Untersuchungen, Datenauswertung, Abweichungsbewertung und Verpackungsprüfung. Folglich wird eine Charge vor ihrer Freigabe anhand vordefinierter Spezifikationen bewertet und nicht allein auf der Grundlage ihres Aussehens oder einer Lieferantenbescheinigung freigegeben.
Die Qualität wird über den gesamten Lebenszyklus der Charge hinweg kontrolliert
Die Qualitätskontrolle sollte sich nicht auf die Prüfung des fertigen Pulvers beschränken. Vielmehr sollten Kontrollmaßnahmen vom Wareneingang über die Produktion, Reinigung, Prüfung, Verpackung, Lagerung bis hin zum Versand durchgeführt werden.
Zudem sollten die Daten im Kontext betrachtet werden. Ein unerwarteter chromatographischer Peak, eine falsche Kennzeichnung, ein unvollständiger Datensatz oder eine Temperaturabweichung können eine Untersuchung erforderlich machen, selbst wenn das Hauptergebnis zur Reinheit akzeptabel erscheint.
ICH Q7 empfiehlt, für jede Wirkstoffcharge geeignete Laboruntersuchungen durchzuführen, wobei Produktions- und Kontrollinformationen in den Chargenprotokollen festgehalten werden sollten. Ferner heißt es darin, dass die Verunreinigungsprofile überwacht werden sollten, um Veränderungen im Zusammenhang mit Ausgangsstoffen, Anlagen oder Prozessbedingungen zu erkennen.
Zentrale Kontrollpunkte der Qualitätssicherung
| Kontrollstufe | Typische Rezension | Möglicher Rekord |
|---|---|---|
| Wareneingang | Angaben zu Identität, Lieferant, Menge und Charge | Empfangsbeleg |
| Produktionsvorbereitung | Zugelassene Anleitungen, Ausrüstung und Materialien | Chargenfertigungsbeleg |
| Prozesskontrolle | Festgelegte Prozessschritte und wichtige Beobachtungen | Checkliste für den Produktionsprozess |
| Analytische Prüfungen | Identität, Reinheit und vereinbarte Qualitätsmerkmale | Laborarbeitsblatt |
| Qualitätsprüfung | Ergebnisse, Berechnungen, Abweichungen und Spezifikationen | Bewertungsdatensatz |
| Verpackungskontrolle | Fläschchen, Etikett, Menge, Chargennummer und Lagerhinweis | Verpackungsprotokoll |
| Chargenfreigabe | Prüfung des endgültigen Dokuments und der Abnahme | Freigabegenehmigung |
Abweichungen und Ergebnisse außerhalb der Spezifikation
Wenn ein erwartetes Ergebnis nicht erzielt wird, sollten die Daten nicht einfach verworfen oder ersetzt werden. Stattdessen sollte der Vorfall dokumentiert, die mögliche Ursache untersucht und die Auswirkung auf die Produktqualität bewertet werden.
Daher könnten die folgenden Punkte eine formelle Überprüfung erfordern:
- Ergebnisse, die außerhalb einer zugelassenen Spezifikation liegen;
- ungewöhnliche chromatographische Peaks;
- Rechen- oder Übertragungsfehler;
- Geräteausfall;
- unvollständige Produktionsunterlagen;
- falsche Kennzeichnung;
- unerwartete Temperatureinwirkung;
- Beschädigung der Verpackung oder Mengenabweichung.
Die FDA erklärt, dass CGMP-Daten zuverlässig und genau sein müssen. Dementsprechend sollten wirksame Kontrollmaßnahmen eingeführt werden, um Probleme hinsichtlich der Datenintegrität zu verhindern und aufzudecken.
Workflow zur Qualitätskontrolle
Die Spezifikationen sind genehmigt
Es werden Anforderungen hinsichtlich Produktidentität, Aussehen, Reinheit, Menge, Prüfung und Verpackung festgelegt.
Datensätze werden erstellt
Die Produktions- und Prüfvorgänge werden während ihrer Durchführung dokumentiert.
Die Ergebnisse werden verglichen
Die Analysedaten werden mit den geltenden Akzeptanzkriterien verglichen.
Ausnahmen werden untersucht
Jede Abweichung oder jedes unerwartete Ergebnis wird erfasst und ausgewertet.
Dokumente im Stapelverfahren werden geprüft
Anschließend werden die Produktions-, Prüf-, Verpackungs- und Untersuchungsunterlagen überprüft.
Der Freigabestatus ist „Zugewiesen“
Schließlich wird die Charge freigegeben, abgelehnt, zurückgestellt oder zur weiteren Prüfung zurückgeschickt.
Informationen zu unserem Qualitätskontrollprozess anfordern
Der Umfang der Chargenprüfung, die Verfügbarkeit der Dokumentation und die produktspezifischen Spezifikationen können vor der Bestellung abgeklärt werden.