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Normas de fabricación y prácticas de calidad de péptidos controlados
Las normas de fabricación de péptidos se garantizan mediante procedimientos aprobados, personal cualificado, instalaciones adecuadas, equipos controlados, procesos de producción documentados, revisiones analíticas, gestión de desviaciones y gestión de cambios. No obstante, términos como «certificado según las BPF», «registrado en la FDA» o «de calidad farmacéutica» solo deben utilizarse cuando estén respaldados por pruebas pertinentes y se ajusten al ámbito de aplicación del producto.
La calidad en la fabricación es fruto de un sistema
La calidad no es algo que se pueda añadir a un péptido una vez finalizada la producción. Por el contrario, debe integrarse en la selección de materiales, los controles de las instalaciones, el uso de los equipos, los procedimientos escritos, la supervisión de los procesos, la documentación, los ensayos, el envasado y la liberación del producto.
La FDA afirma que los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) abordan los métodos, las instalaciones y los controles utilizados en la fabricación, el procesamiento y el envasado de medicamentos. Además, la norma ICH Q7 ofrece directrices sobre buenas prácticas de fabricación (GMP) para los principios activos farmacéuticos, mientras que la norma ICH Q10 describe un modelo de sistema de calidad a lo largo del ciclo de vida.
Áreas clave de fabricación y control
| Área de control | Práctica recomendada |
|---|---|
| Personal | Las responsabilidades y la formación están documentadas |
| Instalaciones | Las zonas de trabajo se mantienen en condiciones adecuadas para la operación prevista |
| Equipamiento | Se controlan el uso, la limpieza, el mantenimiento y el estado |
| Materiales | Se registran la identidad, el lote, el proveedor y el estado de liberación |
| Producción | Se siguen las instrucciones y los registros de lote aprobados |
| Laboratorio | Se controlan los métodos, los patrones, las muestras y los resultados |
| Desviaciones | Los sucesos inesperados se documentan y se investigan |
| Control de cambios | Los cambios propuestos se revisan antes de su aplicación |
| CAPA | Se abordan las causas y se reduce la recurrencia |
| Revisión de la dirección | El rendimiento en materia de calidad se evalúa periódicamente |
Documentación e integridad de los datos
Los registros de producción y de laboratorio deben ser precisos, atribuibles, legibles, conservarse y protegerse contra cualquier alteración no autorizada. Por lo tanto, los registros originales y los datos electrónicos deben gestionarse mediante controles definidos de acceso, revisión, copia de seguridad y conservación.
Las directrices de la FDA sobre la integridad de los datos establecen que se espera que todos los datos de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) sean fiables y precisos, y que deben aplicarse controles basados en el riesgo para prevenir y detectar problemas de integridad.
Validación y cualificación
| Actividad | Objetivo |
|---|---|
| Calificación de equipos | Confirma que el equipo está instalado y funciona según lo previsto |
| Validación de procesos | Garantiza un rendimiento reproducible del proceso |
| Validación de la limpieza | Evalúa la eliminación de residuos y los riesgos de contaminación |
| Validación analítica | Indica que un método es adecuado para el fin al que está destinado |
| Validación de sistemas informatizados | Permite realizar registros y cálculos electrónicos fiables |
| Calificación del embalaje | Evalúa la protección y la idoneidad del embalaje |
Afirmaciones en sitios web que deben utilizarse con precaución
| Reclamación | Utilizar únicamente cuando | Una alternativa más segura |
|---|---|---|
| Con certificación GMP | Existe una certificación o base de inspección válida y aplicable | Los procesos se gestionan de acuerdo con procedimientos de calidad documentados. |
| Aprobado por la FDA | Este producto concreto ha recibido la autorización de la FDA | Solo para uso en investigación |
| Calidad farmacéutica | Se cumple una especificación definida en la farmacopea o en la normativa | Material de calidad para investigación sometido a ensayos por lotes |
| Con certificación ISO | Se puede comprobar que el certificado y su ámbito de aplicación sean válidos | Se dispone de documentación de calidad |
| Estéril | La esterilidad se ha validado y comprobado según lo exigido | Se suministra en un frasco sellado |
Preguntas frecuentes
¿“Conforme a las BPF” es lo mismo que “certificado según las BPF”?
No. La terminología relativa al cumplimiento normativo y la certificación formal o el estado de la inspección reglamentaria no son lo mismo.
¿Deben los péptidos de investigación cumplir los requisitos de los medicamentos?
Los requisitos dependen de la clasificación del producto, el mercado, el uso previsto, el alcance de la fabricación y la legislación aplicable.
¿Por qué es importante el control de cambios?
Cualquier cambio en las materias primas, los equipos, las condiciones del proceso, los ensayos, el software o el envasado puede afectar a la calidad del producto y, por lo tanto, debe revisarse antes de su implementación.
¿Por qué son necesarios los controles de los proveedores?
La empresa compradora sigue siendo responsable de evaluar la idoneidad y la calidad de las actividades subcontratadas y de los materiales adquiridos en el marco de su sistema de calidad.
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