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Control de calidad de los péptidos, desde la revisión de los materiales hasta la autorización de los lotes
El control de calidad de los péptidos se lleva a cabo mediante comprobaciones documentadas del material, seguimiento durante el proceso, ensayos analíticos, revisión de datos, evaluación de desviaciones y verificación del envasado. Por consiguiente, cada lote se evalúa según unas especificaciones predefinidas antes de su liberación, en lugar de aprobarse únicamente en función de su aspecto o de una declaración del proveedor.
La calidad se controla a lo largo de todo el ciclo de vida del lote
El control de calidad no debe limitarse a analizar el polvo terminado. Por el contrario, deben aplicarse controles desde la recepción de la materia prima hasta la producción, la purificación, los análisis, el envasado, el almacenamiento y el envío.
Además, los datos deben analizarse teniendo en cuenta el contexto. Un pico cromatográfico inesperado, una etiqueta incorrecta, un registro incompleto o una desviación de la temperatura pueden requerir una investigación, incluso cuando el resultado principal de pureza parezca aceptable.
La norma ICH Q7 recomienda que se realicen los ensayos de laboratorio adecuados para cada lote de principio activo, mientras que la información relativa a la producción y al control debe conservarse en los registros de lote. Asimismo, establece que deben supervisarse los perfiles de impurezas para identificar cambios asociados a los materiales, los equipos o las condiciones del proceso.
Puntos clave del control de calidad
| Fase de control | Reseña típica | Posible récord |
|---|---|---|
| Recepción de material | Información sobre la identificación, el proveedor, la cantidad y el lote | Récord de recepciones |
| Preparación de la producción | Instrucciones, equipamiento y materiales homologados | Registro de producción por lotes |
| Control durante el proceso | Pasos del proceso definidos y observaciones clave | Lista de comprobación durante el proceso |
| Pruebas analíticas | Identidad, pureza y atributos de calidad acordados | Ficha de trabajo de laboratorio |
| Revisión de calidad | Resultados, cálculos, desviaciones y especificaciones | Historial de revisiones |
| Comprobación del embalaje | Vial, etiqueta, cantidad, código de lote e instrucciones de conservación | Registro de embalaje |
| Liberación de lotes | Revisión del documento final y de su aceptación | Autorización de entrega |
Desviaciones y resultados fuera de especificación
Cuando no se obtiene el resultado esperado, los datos no deben descartarse ni sustituirse sin más. Por el contrario, debe documentarse el suceso, investigarse la posible causa y evaluarse el efecto sobre la calidad del producto.
Por lo tanto, es posible que sea necesario someter a revisión formal las siguientes cuestiones:
- resultados que no se ajusten a las especificaciones aprobadas;
- picos cromatográficos inusuales;
- errores de cálculo o de transcripción;
- fallo del equipo;
- registros de producción incompletos;
- etiquetado incorrecto;
- exposición a temperaturas inesperadas;
- daños en el embalaje o discrepancia en la cantidad.
La FDA establece que se espera que los datos conformes a las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) sean fiables y precisos. Por consiguiente, deben aplicarse controles eficaces para prevenir y detectar problemas de integridad de los datos.
Flujo de trabajo de control de calidad
Se aprueban las especificaciones
Se definen los requisitos relativos a la identidad, el aspecto, la pureza, la cantidad, los ensayos y el envasado del producto.
Se generan registros
Las actividades de producción y ensayo se documentan a medida que se llevan a cabo.
Se comparan los resultados
Los datos analíticos se comparan con los criterios de aceptación aplicables.
Se investigan las excepciones
Cualquier desviación o resultado inesperado se registra y se evalúa.
Se revisan los documentos por lotes
Posteriormente, se comprueban los registros de producción, ensayo, envasado e investigación.
El estado de la versión es «Asignado»
Finalmente, el lote se aprueba, se rechaza, se pone en espera o se devuelve para una revisión más detallada.
Solicita información sobre nuestro proceso de control de calidad
Antes de realizar el pedido, se puede comprobar el alcance de las pruebas por lotes, la disponibilidad de la documentación y las especificaciones específicas del producto.