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Calidad de los péptidos basada en pruebas, documentación y trazabilidad
La calidad de los péptidos se garantiza mediante un control de los materiales, una producción documentada, ensayos analíticos, registros específicos de cada lote, un envasado trazable y requisitos de almacenamiento definidos. Por lo tanto, la calidad del producto no viene determinada únicamente por el porcentaje de pureza. Por el contrario, deben evaluarse de forma conjunta la identidad, la pureza, la cantidad, el aspecto, la documentación y el historial del lote.
La calidad debe demostrarse, no basta con afirmarla
Un péptido puede anunciarse como de alta pureza; sin embargo, un único porcentaje no ofrece un perfil completo de calidad. También debe confirmarse la identidad molecular, deben conservarse los registros de lote, deben definirse las especificaciones y deben revisarse los resultados analíticos antes de su liberación.
En consecuencia, nuestro marco de calidad se articula en torno a seis áreas interrelacionadas: control de calidad, ensayos analíticos, documentación del certificado de análisis (COA), trazabilidad de los lotes, normas de fabricación, y envasado y almacenamiento.
La FDA describe las CGMP como los requisitos mínimos que abarcan los métodos, las instalaciones y los controles utilizados durante la fabricación, el procesamiento y el envasado. Por su parte, la norma ICH Q10 presenta un modelo más amplio de sistema de calidad farmacéutico que incluye el seguimiento de la calidad del producto, las medidas correctivas y preventivas (CAPA), la gestión de cambios y la revisión por parte de la dirección.
Clasificación de páginas
Niveles de pureza recomendados para los péptidos
| Área de Calidad | Qué se revisa | Ventajas para el comprador |
|---|---|---|
| Control de calidad | Materiales, registros de producción, ensayos y estado de la autorización de salida | Una evaluación de lotes más coherente |
| HPLC y espectrometría de masas | Pureza cromatográfica e identidad molecular | Mayor transparencia analítica |
| Certificado de análisis | Especificaciones, resultados de las pruebas e información sobre los lotes | Documentación de calidad específica de cada lote |
| Trazabilidad de lotes | Enlaces sobre materiales, producción, pruebas, embalaje y envío | Verificación más rápida de documentos |
| Normas de fabricación | Procedimientos, equipos, personal y control de cambios | Prácticas de producción más controladas |
| Embalaje y almacenamiento | Idoneidad de los envases, etiquetas y condiciones de almacenamiento | Mayor protección durante el almacenamiento y el transporte |
¿Cómo se evalúa un lote de péptidos?
Se revisan los materiales
Los materiales recibidos, las especificaciones de los productos, la información de los proveedores y los identificadores de lote pertinentes se revisan antes de su uso.
Se documenta la producción
A continuación, se registran los pasos del proceso necesarios, las cantidades, el equipo, los operarios y las observaciones realizadas durante el proceso.
Se realizan pruebas analíticas
Se utilizan la HPLC, la espectrometría de masas u otros procedimientos analíticos acordados, de acuerdo con las especificaciones del producto.
Se revisan los datos
Posteriormente, se comprueban los resultados analíticos, las desviaciones, los cálculos y los registros justificativos.
Se autoriza la publicación
El lote solo se da de alta una vez que se han revisado los criterios de aceptación y los requisitos documentales correspondientes.
Se ha comprobado el embalaje
Por último, se comprueban el nombre del producto, la cantidad, el código de lote, las instrucciones de conservación, el vial, la etiqueta y el embalaje exterior.
Preguntas frecuentes
¿La alta pureza obtenida mediante HPLC demuestra la identidad del péptido?
No. La HPLC puede utilizarse para evaluar la pureza cromatográfica, mientras que la espectrometría de masas se emplea habitualmente para confirmar la identidad molecular. Por lo tanto, ambos resultados deben interpretarse conjuntamente.
¿Todos los documentos de calidad son específicos de cada lote?
Los documentos, como el certificado de análisis (COA), el cromatograma, el número de lote y los datos de liberación, deben corresponder al lote realmente suministrado.
¿Significa un COA que una empresa está certificada?
No. Un COA es un documento de análisis por lotes. No equivale a una homologación según las buenas prácticas de fabricación (GMP), la norma ISO, la aprobación de la FDA ni a la certificación de las instalaciones.
¿Pueden variar las especificaciones analíticas entre unos péptidos y otros?
Sí. Las especificaciones pueden verse influidas por la secuencia, la forma salina, las modificaciones, el uso previsto en la investigación, el formato del producto y el alcance de los ensayos acordado.
Consulte nuestra documentación sobre la calidad de nuestros péptidos
Solicita las especificaciones del lote disponibles, los registros analíticos, la información sobre el envasado o la documentación del certificado de análisis (COA) antes de realizar un pedido de compra.