Normes de fabrication et pratiques de qualité relatives aux peptides soumis à contrôle réglementaire
Le respect des normes de fabrication des peptides repose sur des procédures approuvées, un personnel qualifié, des installations adaptées, des équipements contrôlés, un processus de production documenté, des contrôles analytiques, la gestion des écarts et la gestion des changements. Toutefois, des mentions telles que « certifié BPF », « enregistré auprès de la FDA » ou « de qualité pharmaceutique » ne doivent être utilisées que lorsqu’elles s’appuient sur des preuves pertinentes et correspondent au champ d’application du produit.
La qualité de fabrication repose sur un système
La qualité ne peut pas être ajoutée à un peptide une fois la production terminée. Elle doit au contraire être intégrée dès le choix des matières premières, les contrôles en usine, l'utilisation des équipements, les procédures écrites, la surveillance des processus, la documentation, les essais, le conditionnement et la mise sur le marché.
La FDA précise que les exigences des BPF (bonnes pratiques de fabrication) portent sur les méthodes, les installations et les contrôles utilisés dans la fabrication, la transformation et le conditionnement des médicaments. Par ailleurs, la norme ICH Q7 fournit des recommandations en matière de BPF pour les principes actifs pharmaceutiques, tandis que la norme ICH Q10 décrit un modèle de système qualité couvrant l'ensemble du cycle de vie.
Domaines clés de la fabrication et du contrôle
| Zone de contrôle | Pratique recommandée |
|---|---|
| Personnel | Les responsabilités et les formations sont consignées par écrit |
| Équipements | Les zones de travail sont entretenues en fonction de l'utilisation prévue |
| Équipement | L'utilisation, le nettoyage, l'entretien et l'état sont contrôlés |
| Matériaux | L'identité, le lot, le fournisseur et le statut de mise en circulation sont enregistrés |
| Production | Les instructions approuvées et les dossiers de lot sont respectés |
| Laboratoire | Les méthodes, les normes, les échantillons et les résultats font l'objet d'un contrôle |
| Écarts | Les événements imprévus sont consignés et font l'objet d'une enquête |
| Contrôle des modifications | Les modifications proposées sont examinées avant leur mise en œuvre |
| CAPA | Les causes sont traitées et les récidives sont réduites |
| Revue de direction | La qualité des prestations fait l'objet d'évaluations périodiques |
Documentation et intégrité des données
Les registres de production et de laboratoire doivent être précis, identifiables, lisibles, conservés et protégés contre toute modification non autorisée. Par conséquent, les registres originaux et les données électroniques doivent être gérés au moyen de contrôles définis en matière d'accès, de vérification, de sauvegarde et de conservation.
Les recommandations de la FDA en matière d'intégrité des données stipulent que toutes les données issues des bonnes pratiques de fabrication courantes (CGMP) doivent être fiables et exactes, et que des contrôles fondés sur l'évaluation des risques doivent être mis en place pour prévenir et détecter les problèmes d'intégrité.
Validation et qualification
| Activité | Objectif |
|---|---|
| Qualification des équipements | Vérifie que l'équipement est installé et fonctionne comme prévu |
| Validation des procédés | Permet d'assurer la reproductibilité des performances du processus |
| Validation du nettoyage | Évalue l'élimination des résidus et les risques de contamination |
| Validation analytique | Indique qu'une méthode est adaptée à l'usage auquel elle est destinée |
| Validation des systèmes informatisés | Permet de disposer d'enregistrements et de calculs électroniques fiables |
| Qualification des emballages | Évalue l'efficacité de la protection et l'adéquation de l'emballage |
Allégations sur les sites web à utiliser avec prudence
| Allégation | À utiliser uniquement lorsque | Une alternative plus sûre |
|---|---|---|
| Certifié GMP | Il existe une certification ou une base d'inspection valide et applicable | Les processus sont gérés conformément à des procédures qualité documentées |
| Approuvé par la FDA | Ce produit précis a reçu l'autorisation de la FDA | Réservé à la recherche |
| Qualité pharmaceutique | Une spécification définie par la pharmacopée ou la réglementation est respectée | Matériau de qualité recherche soumis à des contrôles par lots |
| Certifié ISO | Il est possible de vérifier la validité d'un certificat et de son champ d'application | Une documentation de qualité est disponible |
| Stérile | La stérilité a été validée et contrôlée conformément aux exigences | Fourni dans un flacon scellé |
Foire aux questions
“ Conforme aux BPF ” revient-il à “ certifié BPF ” ?
Non. Les dispositions relatives à la conformité et le statut de certification officielle ou d'inspection réglementaire ne sont pas identiques.
Les peptides issus de la recherche doivent-ils répondre aux exigences applicables aux médicaments ?
Les exigences dépendent de la classification du produit, du marché, de l'usage prévu, de l'étendue de la fabrication et de la législation applicable.
Pourquoi le contrôle des modifications est-il important ?
Tout changement concernant les matières premières, les équipements, les conditions de fabrication, les essais, les logiciels ou les emballages peut avoir une incidence sur la qualité du produit et doit donc faire l'objet d'un examen avant sa mise en œuvre.
Pourquoi est-il nécessaire de mettre en place des contrôles des fournisseurs ?
L'entreprise acheteuse reste responsable de l'évaluation de l'adéquation et de la qualité des activités sous-traitées et des matériaux achetés dans le cadre de son système qualité.
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Demandez les résumés du système qualité, les informations relatives aux essais, les certificats ou la documentation de fabrication disponibles.