Controlo de qualidade dos peptídeos, desde a análise dos materiais até à libertação do lote
A rastreabilidade dos lotes de péptidos estabelece uma ligação entre um frasco acabado e as suas matérias-primas, registos de produção, resultados analíticos, informações de embalagem, histórico de armazenamento e documentos de expedição. Assim, quando surge uma questão de qualidade, o lote afetado pode ser identificado e analisado sem depender apenas do nome do produto ou da fatura de venda.
O que significa «rastreabilidade por lote»?
O nome de um produto pode ser comum a vários lotes de fabrico. Consequentemente, é necessário um identificador único de lote para que se possa distinguir um grupo de produção de outro.
A Norma Global de Rastreabilidade da GS1 destina-se a apoiar a conceção e a implementação de sistemas de rastreabilidade. Por sua vez, a norma ICH Q7 recomenda que sejam conservados os dados relativos à identidade dos materiais, às informações dos fornecedores, aos números de receção, aos resultados dos ensaios, à utilização dos materiais, aos registos de produção por lote, aos registos de embalagem e aos dados de distribuição.
Mapa de dados de rastreabilidade
| Palco | Informações sobre a rastreabilidade |
|---|---|
| Recebimento de material | Nome do material, fornecedor, lote, quantidade e data de receção |
| Produção | Número de lote, instruções, equipamento e operadores |
| Purificação | Registos de referência do processo e das frações recolhidas |
| Ensaios analíticos | Identificação da amostra, método, resultado e analista |
| Liberação de lote | Estado da revisão e aprovação das especificações |
| Embalagem | Frasco, rótulo, quantidade, lote de embalagem e inspeção |
| Armazenamento | Localização e condições de armazenamento aplicáveis |
| Envio | Encomenda do cliente, lista de embalagem, transportadora e referência de acompanhamento |
Rastreabilidade de ponta a ponta para cada lote de péptidos
A qualidade fiável dos péptidos começa com registos claros e interligados. Cada lote deve conter um número de identificação único que relacione as matérias-primas, as atividades de síntese, as etapas de purificação, os ensaios analíticos, a liofilização, a embalagem, o armazenamento e as informações relativas ao envio.
Rastreabilidade a montante permite que a equipa de qualidade comece com um frasco de péptido já pronto e analise todas as etapas que o antecederam. Isto inclui os materiais utilizados, os registos de produção, as informações sobre o equipamento, os resultados dos ensaios, os detalhes da embalagem e a documentação de libertação.
Rastreabilidade a montante acompanha uma matéria-prima ou um lote de produção ao longo do processo de fabrico e distribuição. Estabelece a ligação entre o lote e os produtos acabados, os registos de inventário, as encomendas dos clientes e os detalhes de envio.
Em conjunto, estas duas abordagens permitem obter um histórico de lotes mais completo. Consequentemente, os fabricantes podem investigar desvios de forma mais eficiente, verificar a documentação, responder às questões dos clientes e manter um controlo mais rigoroso ao longo de toda a cadeia de abastecimento de péptidos.
Identificação recomendada do lote
| Nível de identificação | Exemplo | Objetivo |
|---|---|---|
| Código do produto | GHKCU-100 | Identifica o produto e as especificações |
| Número de lote | GHK260715A | Identifica um lote de produção |
| Código do frasco ou da embalagem | Código de série opcional | Permite a identificação de embalagens individuais |
| Referência da encomenda | N.º da ordem de compra ou da fatura | Associa o lote a uma encomenda de um cliente |
| Referência da remessa | Número de rastreio ou de carta de porte aéreo | Associa a encomenda aos registos de entrega |
Por que razão a rastreabilidade é importante para os compradores
A rastreabilidade permite que a documentação seja verificada de forma mais eficiente. Além disso, facilita a investigação de reclamações, o controlo de inventário, a comparação de encomendas repetidas, a análise de desvios e a implementação de ações de recolha específicas, sempre que necessário.
A norma ICH Q7 estabelece que deve existir um sistema que permita determinar facilmente a distribuição de cada lote de princípio ativo ou de produto intermédio.
Perguntas frequentes
É necessário um código QR para a rastreabilidade de lotes?
Não. Um código QR pode facilitar o acesso aos registos, mas a rastreabilidade depende dos dados controlados subjacentes.
É possível que dois lotes utilizem o mesmo Certificado de Análise (COA)?
Não. Um certificado de análise (COA) específico de um lote deve corresponder a um único lote identificado.
As encomendas repetidas devem utilizar o mesmo número de lote?
Não. Um lote recém-produzido deve, normalmente, receber um novo identificador.
A rastreabilidade pode continuar após o envio internacional?
Sim, quando os registos de lote estão associados a faturas, listas de embalagem, dados da transportadora e informações sobre as encomendas dos clientes.
Verificar um lote de peptídeos
Indique o nome do produto e o número do lote para solicitar a documentação disponível relativa ao lote.