Qualidade dos peptídeos baseada em testes, documentação e rastreabilidade
A qualidade dos péptidos é garantida através de uma análise controlada das matérias-primas, de um processo de produção documentado, de ensaios analíticos, de registos específicos de cada lote, de embalagens rastreáveis e de requisitos de armazenamento definidos. Por conseguinte, a qualidade do produto não se resume apenas à percentagem de pureza. Em vez disso, a identidade, a pureza, a quantidade, o aspeto, a documentação e o histórico do lote devem ser avaliados em conjunto.
A qualidade deve ser demonstrada, não apenas afirmada
Um péptido pode ser anunciado como sendo de elevada pureza; no entanto, um único valor percentual não fornece um perfil de qualidade completo. A identidade molecular deve também ser comprovada, os registos dos lotes devem ser conservados, as especificações devem ser definidas e os resultados analíticos devem ser analisados antes da libertação do produto.
Assim, o nosso quadro de qualidade está organizado em torno de seis áreas interligadas: controlo de qualidade, ensaios analíticos, documentação do Certificado de Análise (COA), rastreabilidade dos lotes, normas de fabrico e embalagem e armazenamento.
A FDA descreve as CGMP como requisitos mínimos que abrangem os métodos, as instalações e os controlos utilizados durante o fabrico, o processamento e a embalagem. Por seu lado, a ICH Q10 apresenta um modelo mais abrangente de sistema de qualidade farmacêutica que inclui a monitorização da qualidade do produto, as medidas corretivas e preventivas (CAPA), a gestão de alterações e a revisão pela direção.
Classificação das páginas
Níveis de pureza recomendados para os péptidos
| Área de Qualidade | O que é analisado | Vantagens para o comprador |
|---|---|---|
| Controlo de Qualidade | Materiais, registos de produção, ensaios e estado de libertação | Avaliação de lotes mais consistente |
| HPLC e Espectrometria de Massa | Pureza cromatográfica e identidade molecular | Maior transparência analítica |
| Certificado de Análise | Especificações, resultados dos ensaios e informações sobre os lotes | Documentação de qualidade específica de cada lote |
| Rastreabilidade por lote | Links relativos a materiais, produção, testes, embalagem e expedição | Verificação mais rápida de documentos |
| Normas de fabrico | Procedimentos, equipamento, pessoal e controlo de alterações | Práticas de produção mais controladas |
| Embalagem e armazenamento | Adequação dos recipientes, rótulos e condições de armazenamento | Maior proteção durante o armazenamento e o transporte |
Como é avaliado um lote de peptídeos?
Os materiais são revistos
Os materiais recebidos, as especificações dos produtos, as informações dos fornecedores e os identificadores de lote relevantes são analisados antes da sua utilização.
A produção é documentada
Em seguida, são registadas as etapas do processo necessárias, as quantidades, o equipamento, os operadores e as observações durante o processo.
São realizados ensaios analíticos
Utilizam-se HPLC, espectrometria de massa ou outros procedimentos analíticos acordados, de acordo com as especificações do produto.
Os dados são analisados
Posteriormente, são verificados os resultados analíticos, os desvios, os cálculos e os registos de apoio.
A autorização de libertação está concedida
O lote só é liberado após a verificação dos critérios de aceitação e dos requisitos documentais aplicáveis.
A embalagem foi verificada
Por fim, são confirmados o nome do produto, a quantidade, o código do lote, as instruções de armazenamento, o frasco, o rótulo e a embalagem exterior.
Perguntas frequentes
A elevada pureza obtida por HPLC comprova a identidade do péptido?
Não. A HPLC pode ser utilizada para avaliar a pureza cromatográfica, enquanto a espectrometria de massa é habitualmente utilizada para confirmar a identidade molecular. Por conseguinte, os dois resultados devem ser interpretados em conjunto.
Todos os documentos de qualidade são específicos de cada lote?
Documentos como o Certificado de Análise (COA), o cromatograma, o número de lote e os dados de libertação devem corresponder ao lote efetivamente fornecido.
Um COA significa que uma empresa está certificada?
Não. Um COA é um documento de análise de lote. Não é equivalente às normas GMP, ISO, à aprovação da FDA nem à certificação das instalações.
As especificações analíticas podem variar de um péptido para outro?
Sim. As especificações podem ser influenciadas pela sequência, pela forma salina, por eventuais modificações, pela finalidade de investigação, pelo formato do produto e pelo âmbito de ensaio acordado.
Consulte a nossa documentação sobre a qualidade dos nossos péptidos
Solicite as especificações do lote disponível, os registos analíticos, as informações sobre a embalagem ou a documentação do Certificado de Análise (COA) antes de efetuar uma encomenda de comprador.