Certificados de análise de péptidos específicos de cada lote
Um Certificado de Análise é um documento controlado que resume a identidade, as especificações, os ensaios, os limites e os resultados associados a um determinado lote de produto. Por conseguinte, um Certificado de Análise deve corresponder ao número de lote fornecido. No entanto, não deve ser apresentado como prova de que uma unidade está certificada segundo as BPF, aprovada pela FDA ou acreditada de forma independente.
O que deve incluir um certificado de análise (COA) de um péptido?
| Campo COA | Informações recomendadas |
|---|---|
| Nome do produto | Nome aprovado e formulário correspondente |
| Número de lote | Identificador único do lote testado |
| Especificações do produto | Requisitos de qualidade aplicáveis |
| Método de ensaio | Método ou referência analítica utilizada |
| Limite de aceitação | Critério mínimo, máximo ou descritivo aprovado |
| Resultado do teste | Resultado numérico ou descritivo efetivo |
| Data de lançamento | Data em que o lote foi aprovado para libertação |
| Data de novo exame ou data de validade | Incluído, quando suportado e aplicável |
| Aprovação autorizada | Data e aprovação pelo pessoal responsável pela qualidade |
| Informações do fabricante | Fabricante original ou entidade de ensaio competente |
Painel de teste de COA de péptidos (exemplo)
O painel de testes específico deve ser selecionado de acordo com o produto. Consequentemente, nem todos os péptidos requerem os mesmos testes.
| Teste | Exemplo de especificação | Exemplo de formato de resultados |
|---|---|---|
| Aparência | Pó branco a esbranquiçado | Em conformidade com |
| Identidade | Massa molecular prevista | Massa observada comunicada |
| Pureza por HPLC | ≥98% | Percentagem real |
| Teor de peptídeos | Específico do projeto | Percentagem real |
| Teor de água | Específico do projeto | Percentagem real |
| Contra-ião | Forma especificada | Resultado efetivo |
| Quantidade líquida | Declaração no rótulo | Quantidade verificada |
Processo de verificação do COA
O produto está identificado
O nome do produto, a sequência ou estrutura, a forma e o número de lote são confirmados.
Os testes estão em conformidade com as especificações
Em seguida, cada teste é comparado com o limite aplicável.
Os resultados são analisados
São verificados os cálculos, as unidades, os cromatogramas, os espectros e os resultados descritivos.
Os desvios foram resolvidos
Qualquer resultado incompleto, inesperado ou fora das especificações é analisado antes da sua aprovação.
O COA está autorizado
Por fim, o documento é datado e aprovado pelo pessoal responsável.
Como interpretar um resultado de pureza obtido por HPLC
A HPLC analítica de fase inversa é amplamente utilizada para avaliar a pureza dos péptidos.
Durante a análise, os componentes relacionados com os péptidos são separados de acordo com o seu comportamento cromatográfico. O sistema regista então um cromatograma com picos individuais.
Num cálculo típico de percentagem de área, o pico alvo principal é comparado com a área total integrada dos picos detetados nas condições analíticas especificadas.
Bachem descreve a HPLC analítica como um método padrão para péptidos e refere que a pureza é normalmente avaliada através da deteção por UV na faixa de 210–220 nm. A área do pico principal, em relação à área total dos picos, é então utilizada para estimar a pureza cromatográfica.
No entanto, os compradores devem evitar interpretar uma percentagem de HPLC como uma conclusão definitiva sobre a qualidade.
Certificado de Análise
Perguntas frequentes
Um COA é o mesmo que um relatório de HPLC?
Não. Um COA resume os resultados, enquanto um relatório de HPLC contém dados cromatográficos.
Cada lote deve ter um COA diferente?
Cada lote produzido ou testado de forma independente deve dispor da documentação específica correspondente a esse lote.
Um fornecedor pode emitir um Certificado de Conformidade (COA) com base apenas num documento de outra empresa?
Os reembaladores ou distribuidores devem garantir a rastreabilidade até ao fabricante original e à documentação original do lote. A norma ICH Q7 aborda especificamente as referências aos fabricantes originais e aos certificados de lote
Será que “aprovado” é suficiente para todos os resultados dos exames?
Os testes numéricos devem, normalmente, apresentar resultados numéricos, sempre que aplicável, em vez de se limitarem a uma declaração genérica de aprovação.
Solicitar uma amostra ou um Certificado de Análise (COA) específico para um lote
Solicite as especificações e a documentação disponíveis antes de confirmar a sua encomenda de péptidos.