Embalagem e armazenamento de péptidos concebidos para proteger a qualidade dos lotes
Os requisitos de embalagem e armazenamento dos péptidos devem ser selecionados de acordo com a forma do produto, a sequência, os dados de estabilidade, a sensibilidade à humidade, a sensibilidade à luz, os requisitos de temperatura e as condições de transporte. Por conseguinte, não se deve aplicar uma única instrução de armazenamento universal a todos os péptidos. Em vez disso, devem ser seguidas as indicações do rótulo, do Certificado de Análise (COA), das especificações e das informações de estabilidade disponíveis.
A embalagem faz parte da qualidade do produto
A embalagem não serve apenas para fins estéticos. Pelo contrário, espera-se que o recipiente e a tampa protejam o produto contra contaminação, humidade, luz, danos causados pelo manuseamento e confusões durante o armazenamento e a distribuição.
Capítulo Geral da USP <659> fornece definições relativas à embalagem e ao armazenamento de princípios ativos, excipientes, produtos farmacêuticos e produtos relacionados. Por sua vez, a norma ICH Q7 recomenda procedimentos de embalagem documentados, verificações de rotulagem, declarações relativas às condições de armazenamento e registos de distribuição.
Elementos da embalagem
| Elemento de embalagem | Função principal |
|---|---|
| Frasco primário | Contém e protege diretamente o péptido |
| Tampa e vedante | Garantem a integridade do fecho e a proteção contra a contaminação |
| Rótulo do produto | Identifica o produto, a quantidade, o lote e as condições de armazenamento |
| Inserção de proteção | Reduz o movimento e o impacto dos frascos |
| Caixa individual | Fornece proteção secundária e informações sobre o produto |
| Caixa principal | Protege várias unidades durante o transporte |
| Embalagem térmica | Permite manter condições de temperatura definidas, sempre que necessário |
Riscos de armazenamento que devem ser tidos em conta
| Risco | Efeito possível | Abordagem de controlo |
|---|---|---|
| Temperatura | Degradação acelerada ou alteração física | Respeite as condições de armazenamento recomendadas |
| Humidade | Hidrólise, agregação ou variação de peso | Utilize embalagens seladas adequadas |
| Luz | Degradação fotoquímica | Utilize embalagens que protejam da luz, sempre que necessário |
| Oxigénio | Oxidação de resíduos sensíveis | Minimizar a exposição desnecessária |
| Ciclos de congelamento e descongelamento | Instabilidade ou agregação em solução | Utilize alíquotas adequadas, quando tal for possível |
| Reconstituição incorreta | Erros de concentração ou de compatibilidade | Utilize um protocolo de investigação aprovado |
| Fecho danificado | Exposição à humidade ou à contaminação | Verifique a embalagem antes de utilizar |
Instruções de armazenamento baseadas na estabilidade
A norma ICH Q1A explica que os ensaios de estabilidade são utilizados para avaliar como a qualidade se altera ao longo do tempo sob a influência de fatores ambientais, tais como a temperatura, a humidade e a luz. Consequentemente, os períodos de reensaio, os prazos de validade e as condições de armazenamento recomendadas devem ser fundamentados em informações de estabilidade, em vez de serem selecionados apenas com base nas práticas gerais do setor.
A norma ICH Q1B refere ainda que a exposição à luz deve ser considerada como parte dos ensaios de resistência e que a fotoestabilidade deve ser avaliada sempre que adequado.
| Estado do produto | Texto recomendado para o site |
|---|---|
| Peptídeo liofilizado | Armazenar de acordo com as instruções do rótulo do produto e a documentação do lote |
| Solução reconstituída | Siga o protocolo validado e os dados de estabilidade específicos do produto |
| Material sensível à luz | Proteger da luz, quando indicado nas especificações |
| Material sensível à humidade | Mantenha o produto fechado e minimize a exposição à humidade ambiente |
| Envio sensível à temperatura | A gestão da temperatura é verificada antes da expedição |
| Frasco aberto ou danificado | Não utilizar se a integridade da embalagem tiver sido comprometida |
Verificação de embalagens e rótulos
Foi selecionado o recipiente correto
O frasco e a tampa são escolhidos de acordo com as especificações do produto e da embalagem.
A quantidade de enchimento foi verificada
A quantidade necessária é comparada com os registos de produção e embalagem.
As etiquetas são verificadas
São analisados a identificação do produto, o número de lote, a quantidade, as instruções de armazenamento e as declarações relativas à utilização para fins de investigação.
É adicionada uma embalagem de proteção
São selecionados, conforme necessário, insertos, caixas de cartão, materiais de amortecimento, de proteção contra a humidade ou térmicos.
O lote concluído é inspecionado
O lote concluído é inspecionado
Embalagens personalizadas
Por fim, as unidades embaladas são verificadas quanto à exatidão dos rótulos, eventuais danos, quantidade e configuração da caixa.
Referência para a monitorização da estabilidade
A norma ICH Q7 recomenda um programa contínuo de monitorização da estabilidade para os princípios ativos (API). Como referência para o setor, descreve a inclusão dos três primeiros lotes comerciais no programa em circunstâncias normais, seguida da inclusão de, pelo menos, um lote fabricado por ano, a menos que não seja produzido nenhum lote. No entanto, esta orientação não deve ser utilizada como argumento para afirmar que os seus produtos de peptídeos de investigação concluíram um programa equivalente, a menos que existam dados que o comprovem.
Perguntas frequentes
Todos os péptidos liofilizados devem ser armazenados exatamente à mesma temperatura?
Não. As condições de armazenamento devem basear-se nos dados específicos do produto, nos rótulos, nas especificações e nas informações sobre estabilidade.
O transporte em cadeia de frio é sempre necessário?
Não. A necessidade de uma cadeia de frio ou de embalagens térmicas depende do formato do produto, do perfil de estabilidade, do percurso e das condições de transporte previstas.
Um péptido reconstituído pode ter o mesmo prazo de validade que um péptido liofilizado?
Não automaticamente. A reconstituição pode alterar significativamente a estabilidade e deve ser avaliada separadamente.
Por que razão os peptídeos sensíveis à luz devem ser protegidos?
A exposição à luz pode provocar alterações químicas ou físicas inaceitáveis em materiais suscetíveis, razão pela qual pode ser necessário avaliar a fotoestabilidade.
Confirmar os requisitos de embalagem e armazenamento
Indique o nome do produto, a quantidade, o destino e o formato laboratorial pretendido, para que seja possível analisar as informações disponíveis sobre embalagem e armazenamento.