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Confezionamento e conservazione dei peptidi pensati per salvaguardare la qualità dei lotti
I requisiti relativi al confezionamento e alla conservazione dei peptidi devono essere scelti in base alla forma del prodotto, alla sequenza, ai dati di stabilità, alla sensibilità all’umidità, alla sensibilità alla luce, ai requisiti di temperatura e alle condizioni di trasporto. Pertanto, non è opportuno applicare un’unica istruzione di conservazione universale a tutti i peptidi. È invece necessario attenersi alle indicazioni riportate sull’etichetta, sul certificato di analisi (COA), nelle specifiche e nelle informazioni disponibili relative alla stabilità.
Il packaging fa parte della qualità del prodotto
Il packaging non serve solo a fini estetici. Il contenitore e il tappo devono infatti proteggere il prodotto da contaminazioni, umidità, luce, danni dovuti alla movimentazione e da eventuali confusioni durante lo stoccaggio e la distribuzione.
Capitolo generale della USP <659> fornisce definizioni relative al confezionamento e alla conservazione dei principi attivi, degli eccipienti, dei prodotti farmaceutici e dei prodotti correlati. Nel contempo, la linea guida ICH Q7 raccomanda procedure di confezionamento documentate, controlli delle etichette, indicazioni sulle condizioni di conservazione e registrazioni relative alla distribuzione.
Elementi di imballaggio
| Elemento di imballaggio | Funzione principale |
|---|---|
| Fiala primaria | Contiene e protegge direttamente il peptide |
| Tappo e guarnizione | Garantisce l'integrità della chiusura e la protezione dalla contaminazione |
| Etichetta del prodotto | Indica il prodotto, la quantità, il lotto e le condizioni di conservazione |
| Inserto protettivo | Riduce il movimento e gli urti delle fiale |
| Confezione singola | Fornisce una protezione aggiuntiva e informazioni sul prodotto |
| Cartone principale | Protegge più unità durante il trasporto |
| Imballaggi termici | Garantisce il mantenimento delle condizioni di temperatura specificate, ove richiesto |
Rischi legati allo stoccaggio da tenere in considerazione
| Rischio | Possibile effetto | Approccio di controllo |
|---|---|---|
| Temperatura | Degradazione accelerata o alterazione fisica | Attenersi alle condizioni di conservazione indicate |
| Umidità | Idrolisi, aggregazione o variazione di peso | Utilizzare imballaggi sigillati adeguati |
| Luce | Degradazione fotochimica | Utilizzare imballaggi che proteggano dalla luce, ove necessario |
| Ossigeno | Ossidazione dei residui sensibili | Ridurre al minimo l'esposizione non necessaria |
| Cicli di congelamento-scongelamento | Instabilità o aggregazione in soluzione | Utilizzare aliquote adeguate, se previsto |
| Ricostituzione errata | Errori di concentrazione o di compatibilità | Utilizzare un protocollo di ricerca approvato |
| Chiusura danneggiata | Esposizione all'umidità o a sostanze contaminanti | Controllare la confezione prima dell'uso |
Istruzioni di archiviazione basate sulla stabilità
La norma ICH Q1A spiega che i test di stabilità vengono utilizzati per valutare come la qualità muta nel tempo in presenza di fattori ambientali quali temperatura, umidità e luce. Di conseguenza, gli intervalli tra i test, i periodi di validità e le condizioni di conservazione raccomandate dovrebbero essere supportati da dati di stabilità, anziché essere determinati esclusivamente sulla base delle prassi generali del settore.
L'ICH Q1B precisa inoltre che l'esposizione alla luce deve essere considerata nell'ambito dei test di stress e che, ove opportuno, occorre valutare la fotostabilità.
| Condizioni del prodotto | Testo consigliato per il sito web |
|---|---|
| Peptide liofilizzato | Conservare secondo le indicazioni riportate sull'etichetta del prodotto e nella documentazione relativa al lotto |
| Soluzione ricostituita | Attenersi al protocollo convalidato e ai dati di stabilità specifici del prodotto |
| Materiale fotosensibile | Proteggere dalla luce se indicato nelle specifiche |
| Materiale sensibile all'umidità | Conservare in un contenitore sigillato e ridurre al minimo l'esposizione all'umidità ambientale |
| Spedizione sensibile alla temperatura | Prima della spedizione viene verificata la corretta regolazione della temperatura |
| Fiala aperta o danneggiata | Non utilizzare se l'integrità della confezione è stata compromessa |
Verifica dell'imballaggio e delle etichette
È stato selezionato il contenitore corretto
La fiala e il tappo vengono scelti in base alle specifiche del prodotto e della confezione.
La quantità di riempimento è stata verificata
La quantità richiesta viene confrontata con i registri di produzione e confezionamento.
Le etichette sono state controllate
Vengono verificati l'identificativo del prodotto, il numero di lotto, la quantità, le indicazioni di conservazione e le diciture relative all'uso a fini di ricerca.
Viene aggiunto un imballaggio protettivo
A seconda delle esigenze, vengono scelti inserti, cartoni, materiali di imbottitura, protezione dall'umidità o materiali termici.
Il lotto completato viene ispezionato
Il lotto completato viene ispezionato
Imballaggi personalizzati
Infine, le unità confezionate vengono controllate per verificare la correttezza delle etichette, l'eventuale presenza di danni, il numero di pezzi e la configurazione del cartone.
Riferimento per il monitoraggio della stabilità
La linea guida ICH Q7 raccomanda un programma di monitoraggio continuo della stabilità per i principi attivi (API). Come riferimento per il settore, descrive l’inserimento nel programma dei primi tre lotti commerciali in circostanze normali, seguito da almeno un lotto prodotto all’anno, a meno che non venga prodotto alcun lotto. Tuttavia, questa linea guida non deve essere utilizzata per affermare che i propri prodotti a base di peptidi di ricerca abbiano completato un programma equivalente, a meno che non esistano dati a sostegno di tale affermazione.
Domande frequenti
Tutti i peptidi liofilizzati devono essere conservati esattamente alla stessa temperatura?
No. Le condizioni di conservazione devono basarsi sui dati specifici del prodotto, sulle etichette, sulle specifiche e sulle informazioni relative alla stabilità.
È sempre necessario il trasporto con catena del freddo?
No. La necessità di una catena del freddo o di imballaggi termici dipende dal formato del prodotto, dal suo profilo di stabilità, dal percorso e dalle condizioni di trasporto previste.
Un peptide ricostituito può avere la stessa data di scadenza di un peptide liofilizzato?
Non automaticamente. La ricostituzione può modificare in modo significativo la stabilità e deve essere valutata separatamente.
Perché i peptidi fotosensibili dovrebbero essere protetti?
L'esposizione alla luce può provocare alterazioni chimiche o fisiche inaccettabili nei materiali sensibili; per questo motivo potrebbe essere necessario valutare la fotostabilità.
Verificare i requisiti relativi all'imballaggio e allo stoccaggio
Si prega di indicare il nome del prodotto, la quantità, la destinazione e il formato di analisi previsto, in modo da poter esaminare le informazioni disponibili relative all'imballaggio e alla conservazione.