Контроль якості пептидів: від перевірки сировини до випуску партії

Контроль якості пептидів здійснюється шляхом документально зафіксованих перевірок сировини, моніторингу на етапах виробництва, аналітичних випробувань, аналізу даних, оцінки відхилень та перевірки упаковки. Отже, перед випуском партія оцінюється на відповідність заздалегідь визначеним технічним умовам, а не затверджується виключно на підставі зовнішнього вигляду або заяви постачальника.

Контроль якості пептидів

Якість контролюється протягом усього життєвого циклу партії

Контроль якості не повинен обмежуватися лише випробуванням готового порошку. Натомість заходи контролю слід застосовувати на всіх етапах — від приймання сировини до виробництва, очищення, випробувань, пакування, зберігання та відвантаження.

Крім того, дані слід розглядати в контексті. Несподіваний хроматографічний пік, неправильне маркування, неповний запис або відхилення температури — все це може вимагати додаткового розслідування, навіть якщо основний результат щодо чистоти здається прийнятним.

У документі ICH Q7 рекомендується проводити відповідні лабораторні випробування кожної партії активної фармацевтичної речовини (АФР), а інформацію щодо виробництва та контролю слід зберігати в документації по партії. У ньому також зазначено, що необхідно здійснювати моніторинг профілів домішок з метою виявлення змін, пов’язаних із сировиною, обладнанням або умовами технологічного процесу.

Основні етапи контролю якості

Етап контролюТиповий відгукМожливий рекорд
Отримання матеріалівІнформація про ідентифікацію, постачальника, кількість та партіюРекорд прийому
Підготовка до виробництваЗатверджені інструкції, обладнання та матеріалиЗвіт про серійне виробництво
Контроль у процесі виробництваВизначені етапи процесу та важливі зауваженняКонтрольний список на етапі виконання робіт
Аналітичні випробуванняІдентичність, чистота та узгоджені показники якостіЛабораторний лист
Перевірка якостіРезультати, розрахунки, відхилення та технічні характеристикиЗапис огляду
Перевірка упаковкиФлакон, етикетка, кількість, код партії та інформація щодо зберіганняЗапис про упаковку
Випуск партіїОстаточний документ та перевірка на прийнятністьДозвіл на випуск
Контроль якості пептидів

Відхилення та результати, що не відповідають технічним вимогам

Якщо очікуваний результат не досягається, дані не слід просто відкидати або замінювати. Натомість цей випадок слід задокументувати, з’ясувати можливу причину та оцінити вплив на якість продукції.

Отже, такі питання можуть потребувати офіційного розгляду:

  • результати, що виходять за межі затвердженої специфікації;
  • незвичайні хроматографічні піки;
  • помилки в розрахунках або транскрипції;
  • несправність обладнання;
  • неповні виробничі записи;
  • неправильне маркування;
  • несподіване вплив температури;
  • пошкодження упаковки або невідповідність кількості.

FDA зазначає, що дані, отримані відповідно до CGMP, повинні бути надійними та точними. Відповідно, слід запровадити ефективні заходи контролю для запобігання та виявлення проблем із цілісністю даних.

Процес контролю якості

Технічні характеристики затверджено

Визначено вимоги щодо ідентифікації продукту, зовнішнього вигляду, чистоти, кількості, випробувань та упаковки.

Створюються записи

Процеси виробництва та випробувань документуються по мірі їх виконання.

Порівняння результатів

Аналітичні дані порівнюють із відповідними критеріями прийнятності.

Випадки, що становлять виняток, розслідуються

Будь-яке відхилення або несподіваний результат фіксується та аналізується.

Пакет документів проходить перевірку

Далі проводиться перевірка документації щодо виробництва, випробувань, пакування та розслідувань.

Статус випуску — «Призначено»

Зрештою, партія приймається, відхиляється, залишається в очікуванні або повертається для додаткового розгляду.

Запитайте інформацію про наш процес контролю якості

Перед оформленням замовлення можна уточнити обсяг серійних випробувань, наявність документації та технічні характеристики конкретного продукту.

CTA