Contrôle qualité des peptides : de l'évaluation des matières premières à la mise en circulation des lots
Le contrôle qualité des peptides s'effectue au moyen de contrôles documentés des matières premières, d'une surveillance en cours de fabrication, d'essais analytiques, d'une analyse des données, d'une évaluation des écarts et d'une vérification du conditionnement. Ainsi, avant sa mise sur le marché, un lot est évalué au regard de spécifications prédéfinies, et n'est pas approuvé uniquement sur la base de son aspect ou d'une déclaration du fournisseur.
La qualité est contrôlée tout au long du cycle de vie du lot
Le contrôle qualité ne doit pas se limiter à l'analyse de la poudre finie. Il convient au contraire de mettre en place des contrôles à toutes les étapes, depuis la réception des matières premières jusqu'à la production, la purification, les analyses, le conditionnement, le stockage et l'expédition.
De plus, les données doivent être examinées en tenant compte du contexte. Un pic chromatographique inattendu, une étiquette erronée, un enregistrement incomplet ou un écart de température peuvent tous nécessiter une enquête, même lorsque le résultat principal concernant la pureté semble acceptable.
La norme ICH Q7 recommande que des essais de laboratoire appropriés soient effectués pour chaque lot de principe actif, tandis que les informations relatives à la production et au contrôle doivent être consignées dans les dossiers de lot. Elle précise également que les profils d'impuretés doivent faire l'objet d'une surveillance afin d'identifier les variations liées aux matières premières, aux équipements ou aux conditions de fabrication.
Principaux points de contrôle de la qualité
| Étape de contrôle | Avis type | Record potentiel |
|---|---|---|
| Réception de marchandises | Informations relatives à l'identité, au fournisseur, à la quantité et au lot | Fiche de réception |
| Préparation de la production | Instructions, équipements et matériels homologués | Fiche de production par lot |
| Contrôle en cours de fabrication | Étapes du processus définies et observations critiques | Liste de contrôle en cours de production |
| Essais analytiques | Identité, pureté et critères de qualité convenus | Fiche de travaux pratiques |
| Contrôle qualité | Résultats, calculs, écarts et caractéristiques techniques | Consulter l'historique |
| Vérification de l'emballage | Flacon, étiquette, quantité, numéro de lot et consignes de conservation | Historique des emballages |
| Validation de lot | Examen du document final et validation | Autorisation de mise en circulation |
Écarts et résultats hors spécifications
Lorsqu'un résultat attendu n'est pas obtenu, les données ne doivent pas être simplement écartées ou remplacées. Il convient plutôt de consigner l'événement, d'en rechercher la cause potentielle et d'évaluer son impact sur la qualité du produit.
Par conséquent, les points suivants pourraient nécessiter un examen officiel :
- résultats ne répondant pas aux spécifications approuvées ;
- pics chromatographiques inhabituels ;
- erreurs de calcul ou de transcription ;
- dysfonctionnement de l'équipement ;
- des registres de production incomplets ;
- étiquetage incorrect ;
- une exposition imprévue à des variations de température ;
- dommages à l'emballage ou écart de quantité.
La FDA précise que les données conformes aux bonnes pratiques de fabrication (CGMP) doivent être fiables et précises. En conséquence, des contrôles efficaces doivent être mis en place pour prévenir et détecter les problèmes d'intégrité des données.
Processus de contrôle qualité
Les spécifications ont été approuvées
Les exigences relatives à l'identité, à l'aspect, à la pureté, à la quantité, aux essais et au conditionnement du produit sont définies.
Les enregistrements sont générés
Les activités de production et d'essai sont consignées au fur et à mesure de leur exécution.
Comparaison des résultats
Les données analytiques sont comparées aux critères d'acceptation applicables.
Les exceptions font l'objet d'une enquête
Tout écart ou résultat inattendu est consigné et analysé.
Les documents traités par lots sont examinés
Par la suite, les registres relatifs à la production, aux essais, au conditionnement et aux enquêtes sont vérifiés.
Le statut de publication est « Attribué »
Enfin, le lot est soit validé, soit rejeté, soit mis en attente, soit renvoyé pour un nouvel examen.
Demander des informations sur notre processus de contrôle qualité
Il est possible de vérifier, avant de passer commande, l'étendue des essais par lots, la disponibilité de la documentation et les spécifications propres à chaque produit.