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Controllo di qualità dei peptidi: dalla verifica delle materie prime al rilascio dei lotti
Il controllo di qualità dei peptidi viene effettuato tramite controlli documentati sui materiali, monitoraggio in corso di produzione, analisi, revisione dei dati, valutazione delle deviazioni e verifica del confezionamento. Di conseguenza, prima del rilascio, ogni lotto viene valutato in base a specifiche predefinite, anziché essere approvato esclusivamente sulla base dell’aspetto o di una dichiarazione del fornitore.
La qualità viene controllata durante l'intero ciclo di vita del lotto
Il controllo di qualità non dovrebbe limitarsi all'analisi della polvere finita. I controlli dovrebbero invece essere effettuati a partire dal ricevimento delle materie prime e proseguire attraverso tutte le fasi di produzione, purificazione, analisi, confezionamento, stoccaggio e spedizione.
Inoltre, i dati dovrebbero essere esaminati nel loro contesto. Un picco cromatografico inaspettato, un’etichetta errata, una registrazione incompleta o una deviazione della temperatura possono tutti richiedere un’indagine approfondita, anche quando il risultato principale relativo alla purezza appare accettabile.
La norma ICH Q7 raccomanda di eseguire prove di laboratorio adeguate per ogni lotto di principio attivo (API), mentre le informazioni relative alla produzione e al controllo devono essere conservate nei registri di lotto. La norma stabilisce inoltre che i profili delle impurità debbano essere monitorati per individuare eventuali variazioni associate alle materie prime, alle attrezzature o alle condizioni di processo.
Punti chiave del controllo qualità
| Fase di controllo | Recensione tipica | Possibile record |
|---|---|---|
| Ricevuta di materiale | Informazioni relative all'identità, al fornitore, alla quantità e al lotto | Record di ricezione |
| Preparazione alla produzione | Istruzioni, attrezzature e materiali approvati | Registro della produzione in lotti |
| Controllo in corso di lavorazione | Fasi del processo definite e osservazioni critiche | Lista di controllo durante il processo |
| Test analitici | Identità, purezza e caratteristiche qualitative concordate | Foglio di lavoro di laboratorio |
| Controllo qualità | Risultati, calcoli, scostamenti e specifiche | Record di revisione |
| Controllo dell'imballaggio | Fiala, etichetta, quantità, codice lotto e istruzioni di conservazione | Registro degli imballaggi |
| Rilascio in lotto | Revisione del documento finale e verifica dell'accettazione | Autorizzazione alla pubblicazione |
Scostamenti e risultati fuori specifica
Quando non si ottiene il risultato previsto, i dati non devono essere semplicemente scartati o sostituiti. È invece necessario documentare l'evento, indagare sulla causa potenziale e valutare l'effetto sulla qualità del prodotto.
Pertanto, le seguenti questioni potrebbero richiedere un esame formale:
- risultati che non rientrano nelle specifiche approvate;
- picchi cromatografici anomali;
- errori di calcolo o di trascrizione;
- malfunzionamento dell'apparecchiatura;
- registrazioni di produzione incomplete;
- etichettatura errata;
- esposizione a temperature impreviste;
- danni all'imballaggio o discrepanze nella quantità.
La FDA afferma che i dati CGMP devono essere affidabili e accurati. Di conseguenza, è necessario attuare controlli efficaci per prevenire e individuare eventuali problemi relativi all'integrità dei dati.
Flusso di lavoro per il controllo qualità
Le specifiche sono state approvate
Sono definiti i requisiti relativi all'identità, all'aspetto, alla purezza, alla quantità, alle analisi e al confezionamento del prodotto.
Vengono generati i record
Le attività di produzione e collaudo vengono documentate man mano che vengono svolte.
Confronto dei risultati
I dati analitici vengono confrontati con i criteri di accettazione applicabili.
Le eccezioni vengono esaminate
Qualsiasi scostamento o risultato inatteso viene registrato e valutato.
I documenti in lotto vengono esaminati
Successivamente, vengono controllati i registri relativi alla produzione, ai test, al confezionamento e alle indagini.
Lo stato di rilascio è "Assegnato"
Infine, il lotto viene approvato, respinto, messo in attesa o rinviato per un’ulteriore revisione.
Richiedi informazioni sul nostro processo di controllo qualità
Prima di effettuare l'ordine è possibile verificare l'ambito dei test in lotto, la disponibilità della documentazione e le specifiche relative al prodotto.