Contrôle qualité des peptides : de l'évaluation des matières premières à la mise en circulation des lots
La traçabilité des lots de peptides permet d'établir un lien entre un flacon fini et ses matières premières, ses registres de production, ses résultats d'analyse, ses informations de conditionnement, son historique de stockage et ses documents d'expédition. Ainsi, lorsqu'un problème de qualité est signalé, le lot concerné peut être identifié et examiné sans devoir se fier uniquement au nom du produit ou à la facture de vente.
Que signifie la traçabilité par lot ?
Un nom de produit peut être commun à plusieurs lots de fabrication. Par conséquent, un identifiant unique de lot est nécessaire pour pouvoir distinguer un lot de production d'un autre.
La norme mondiale de traçabilité GS1 a pour objectif de faciliter la conception et la mise en œuvre de systèmes de traçabilité. Par ailleurs, la norme ICH Q7 recommande de conserver les informations relatives à l'identité des matières premières, aux fournisseurs, aux numéros de réception, aux résultats d'essais, à l'utilisation des matières premières, aux registres de production par lot, aux registres de conditionnement et aux données de distribution.
Carte des données de traçabilité
| Scène | Informations relatives à la traçabilité |
|---|---|
| Réception de marchandises | Nom de l'article, fournisseur, lot, quantité et date de réception |
| Production | Numéro de lot, consignes, équipements et opérateurs |
| Purification | Références relatives aux procédés et registres des fractions collectées |
| Essais analytiques | Référence de l'échantillon, méthode, résultat et analyste |
| Validation de lot | État d'avancement de l'examen et de la validation des spécifications |
| Emballage | Flacon, étiquette, quantité, lot de conditionnement et contrôle |
| Stockage | Emplacement et conditions de stockage applicables |
| Expédition | Commande client, bordereau d'expédition, transporteur et numéro de suivi |
Traçabilité de bout en bout pour chaque lot de peptides
La fiabilité de la qualité des peptides repose sur des registres clairs et cohérents. Chaque lot doit porter un numéro d'identification unique permettant de relier les matières premières, les opérations de synthèse, les étapes de purification, les analyses, la lyophilisation, le conditionnement, le stockage et les informations relatives à l'expédition.
Traçabilité en amont permet à l'équipe chargée de la qualité de partir d'un flacon de peptide fini et d'examiner toutes les étapes qui ont conduit à sa fabrication. Cela inclut les matières premières utilisées, les registres de production, les informations relatives aux équipements, les résultats des essais, les détails concernant le conditionnement et la documentation de mise sur le marché.
Traçabilité en amont assure le suivi d'une matière première ou d'un lot de production tout au long des étapes de fabrication et de distribution. Il établit un lien entre le lot et les produits finis, les registres de stock, les commandes clients et les détails d'expédition.
Ensemble, ces deux axes permettent de constituer un historique des lots plus complet. Les fabricants peuvent ainsi analyser plus efficacement les écarts, vérifier la documentation, répondre aux questions des clients et exercer un contrôle plus rigoureux tout au long de la chaîne d'approvisionnement en peptides.
Identification recommandée des lots
| Niveau d'identification | Exemple | Objectif |
|---|---|---|
| Référence du produit | GHKCU-100 | Identifie le produit et ses caractéristiques techniques |
| Numéro de lot | GHK260715A | Identifie un lot de production |
| Code du flacon ou de l'emballage | Code de série facultatif | Permet l'identification des emballages individuels |
| Référence de la commande | Numéro de bon de commande ou de facture | Relie le lot à une commande client |
| Référence d'expédition | Numéro de suivi ou numéro de lettre de transport aérien | Relie la commande aux enregistrements de livraison |
Pourquoi la traçabilité est-elle importante pour les acheteurs ?
La traçabilité permet de vérifier plus efficacement les documents. Elle facilite en outre les enquêtes en cas de réclamation, la gestion des stocks, la comparaison des commandes récurrentes, l'analyse des écarts et, si nécessaire, la mise en œuvre d'actions de rappel ciblées.
La norme ICH Q7 stipule qu'il doit exister un système permettant de déterminer facilement la répartition de chaque lot de principe actif ou de produit intermédiaire.
Foire aux questions
Un code QR est-il nécessaire pour la traçabilité des lots ?
Non. Un code QR peut faciliter l'accès aux dossiers, mais la traçabilité dépend des données contrôlées sous-jacentes.
Deux lots peuvent-ils utiliser le même certificat d'analyse ?
Non. Un certificat d'analyse (COA) spécifique à un lot doit correspondre à un seul lot identifié.
Les commandes répétées doivent-elles porter le même numéro de lot ?
Non. Un lot nouvellement produit doit normalement se voir attribuer un nouvel identifiant.
La traçabilité peut-elle se poursuivre après un envoi international ?
Oui, lorsque les fiches de lot sont associées aux factures, aux bordereaux d'expédition, aux informations relatives au transporteur et aux informations relatives aux commandes des clients.
Vérification d'un lot de peptides
Veuillez indiquer le nom du produit et le numéro de lot pour demander la documentation disponible relative à ce lot.