Certificats d'analyse des peptides spécifiques à chaque lot
Un certificat d'analyse est un document réglementé qui résume l'identité, les spécifications, les essais, les limites et les résultats associés à un lot donné d'un produit. Par conséquent, un certificat d'analyse doit correspondre au numéro de lot fourni. Toutefois, il ne doit pas être présenté comme une preuve attestant qu'un établissement est certifié BPF, agréé par la FDA ou accrédité par un organisme indépendant.
Que doit contenir un certificat d'analyse (COA) d'un peptide ?
| Champ COA | Informations recommandées |
|---|---|
| Nom du produit | Dénomination approuvée et formulaire correspondant |
| Numéro de lot | Identifiant unique du lot testé |
| Fiche technique du produit | Exigences de qualité applicables |
| Méthode d'essai | Méthode ou référence analytique utilisée |
| Limite d'acceptation | Critère approuvé (minimum, maximum ou descriptif) |
| Résultat du test | Résultat chiffré ou descriptif réel |
| Date de sortie | Date à laquelle le lot a été autorisé à être mis sur le marché |
| Date de renouvellement du test ou date d'expiration | Inclus lorsque cette fonctionnalité est prise en charge et applicable |
| Autorisation officielle | Date et validation par le responsable qualité |
| Informations sur le fabricant | Fabricant d'origine ou organisme de contrôle compétent |
Exemple de panel de test COA pour peptides
La batterie de tests à utiliser doit être choisie en fonction du produit. Par conséquent, tous les peptides ne nécessitent pas les mêmes tests.
| Test | Exemple de cahier des charges | Exemple de format de résultat |
|---|---|---|
| Aspect | Poudre blanche à blanc cassé | Conforme |
| Identité | Masse moléculaire prévue | Masse observée indiquée |
| Pureté par HPLC | ≥98% | Pourcentage réel |
| Teneur en peptides | Spécifique au projet | Pourcentage réel |
| Teneur en eau | Spécifique au projet | Pourcentage réel |
| Contre-ion | Forme spécifiée | Résultat réel |
| Quantité nette | Allégation figurant sur l'étiquette | Quantité vérifiée |
Processus de vérification du COA
Le produit est identifié
Le nom du produit, sa séquence ou sa structure, sa forme et son numéro de lot sont confirmés.
Les tests sont adaptés aux spécifications
Ensuite, chaque résultat est comparé à la limite applicable.
Les résultats sont examinés
Les calculs, les unités, les chromatogrammes, les spectres et les résultats descriptifs sont vérifiés.
Les écarts ont été corrigés
Tout résultat incomplet, inattendu ou non conforme aux spécifications fait l'objet d'un examen avant sa validation.
Le COA est agréé
Enfin, le document est daté et approuvé par le personnel compétent.
Comment interpréter un résultat de pureté obtenu par HPLC
La HPLC analytique en phase inverse est largement utilisée pour évaluer la pureté des peptides.
Au cours de l'analyse, les composants liés aux peptides sont séparés en fonction de leur comportement chromatographique. Le système enregistre ensuite un chromatogramme comportant des pics distincts.
Dans un calcul classique du pourcentage de surface, le pic cible principal est comparé à la surface totale intégrée des pics détectés dans les conditions d'analyse spécifiées.
Bachem décrit la HPLC analytique comme une méthode standard pour les peptides et précise que la pureté est généralement évaluée par détection UV dans la plage de 210 à 220 nm. L'aire du pic principal, rapportée à l'aire totale des pics, est ensuite utilisée pour estimer la pureté chromatographique.
Toutefois, les acheteurs doivent éviter de considérer un pourcentage obtenu par HPLC comme une conclusion définitive en matière de qualité.
Certificat d'analyse
Foire aux questions
Un certificat d'analyse (COA) correspond-il à un rapport HPLC ?
Non. Un certificat d'analyse (COA) résume les résultats, tandis qu'un rapport HPLC contient des données chromatographiques.
Chaque lot doit-il disposer d'un certificat d'analyse différent ?
Chaque lot produit ou contrôlé de manière indépendante doit faire l'objet d'une documentation spécifique à ce lot.
Un fournisseur peut-il délivrer un certificat d'analyse (COA) en se fondant uniquement sur un document émanant d'une autre entreprise ?
Les reconditionneurs ou distributeurs doivent garantir la traçabilité jusqu'au fabricant d'origine et conserver la documentation relative au lot d'origine. La norme ICH Q7 traite spécifiquement des références aux fabricants d'origine et aux certificats de lot.
La mention “ réussi ” est-elle suffisante pour tous les résultats d'examen ?
Les tests numériques devraient normalement présenter des résultats chiffrés, le cas échéant, plutôt que de se contenter d'une simple mention générique indiquant que le test a été réussi.
Demander un échantillon ou un certificat d'analyse (COA) spécifique à un lot
Demandez les spécifications et la documentation disponibles avant de valider votre commande de peptides.