La qualité des peptides repose sur les essais, la documentation et la traçabilité
La qualité des peptides est garantie par un contrôle rigoureux des matières premières, un processus de fabrication documenté, des analyses, des dossiers spécifiques à chaque lot, un conditionnement traçable et des exigences de stockage bien définies. Par conséquent, la qualité d'un produit ne se résume pas à son pourcentage de pureté. Il convient plutôt d'évaluer conjointement l'identité, la pureté, la quantité, l'aspect, la documentation et l'historique du lot.
La qualité doit être démontrée, et non pas simplement affirmée.
Un peptide peut être présenté comme étant de haute pureté ; toutefois, un simple pourcentage ne suffit pas à établir un profil de qualité complet. L'identité moléculaire doit également être vérifiée, les dossiers de lot doivent être conservés, les spécifications doivent être définies et les résultats d'analyse doivent être examinés avant la mise sur le marché.
En conséquence, notre cadre de qualité s'articule autour de six domaines étroitement liés : le contrôle qualité, les analyses, la documentation relative aux certificats d'analyse (COA), la traçabilité des lots, les normes de fabrication, ainsi que le conditionnement et le stockage.
La FDA définit les CGMP comme des exigences minimales couvrant les méthodes, les installations et les contrôles utilisés lors de la fabrication, de la transformation et du conditionnement. De son côté, la norme ICH Q10 présente un modèle plus large de système qualité pharmaceutique qui inclut la surveillance de la qualité des produits, les mesures correctives et préventives (CAPA), la gestion des changements et la revue de direction.
Classification des pages
Niveaux de pureté recommandés pour les peptides
| Service Qualité | Ce qui fait l'objet de l'examen | Avantages pour l'acheteur |
|---|---|---|
| Contrôle qualité | Matériaux, registres de production, essais et statut de mise en circulation | Une évaluation par lots plus cohérente |
| HPLC et spectrométrie de masse | Pureté chromatographique et identité moléculaire | Une meilleure transparence analytique |
| Certificat d'analyse | Caractéristiques techniques, résultats d'essais et informations sur les lots | Documentation relative à la qualité propre à chaque lot |
| Traçabilité des lots | Liens vers les rubriques « Matériaux », « Production », « Contrôles », « Emballage » et « Expédition » | Vérification plus rapide des documents |
| Normes de fabrication | Procédures, équipements, personnel et gestion des changements | Des pratiques de production mieux maîtrisées |
| Conditionnement et stockage | Adéquation des conteneurs, étiquettes et conditions de stockage | Une meilleure protection pendant le stockage et le transport |
Comment évalue-t-on un lot de peptides ?
Les documents sont examinés
Les matières premières entrantes, les spécifications des produits, les informations relatives aux fournisseurs et les identifiants de lots concernés sont vérifiés avant utilisation.
La production est documentée
Ensuite, on consigne les étapes obligatoires du processus, les quantités, les équipements, les opérateurs et les observations effectuées en cours de fabrication.
Des analyses sont effectuées
La HPLC, la spectrométrie de masse ou d'autres méthodes d'analyse convenues sont utilisées conformément au cahier des charges du produit.
Les données sont examinées
Par la suite, les résultats d'analyse, les écarts, les calculs et les documents justificatifs sont vérifiés.
La publication est autorisée
Le lot n'est validé qu'après vérification des critères d'acceptation applicables et des exigences en matière de documentation.
L'emballage a été vérifié
Enfin, le nom du produit, la quantité, le code de lot, les conditions de conservation, le flacon, l'étiquette et l'emballage extérieur sont vérifiés.
Foire aux questions
Une pureté élevée obtenue par HPLC permet-elle de prouver l'identité d'un peptide ?
Non. La HPLC permet d'évaluer la pureté chromatographique, tandis que la spectrométrie de masse est généralement utilisée pour confirmer l'identité moléculaire. Par conséquent, ces deux résultats doivent être interprétés conjointement.
Chaque document de qualité est-il spécifique à un lot ?
Les documents tels que le certificat d'analyse (COA), le chromatogramme, le numéro de lot et les données de mise en circulation doivent correspondre au lot effectivement fourni.
Un COA signifie-t-il qu'une entreprise est certifiée ?
Non. Un COA est un document d'analyse de lot. Il ne vaut pas une homologation GMP, ISO ou FDA, ni une certification d'établissement.
Les spécifications analytiques peuvent-elles varier d'un peptide à l'autre ?
Oui. Les spécifications peuvent dépendre de la séquence, de la forme saline, des modifications apportées, de l'usage prévu dans le cadre de la recherche, du format du produit et de l'étendue des essais convenue.
Consultez notre documentation sur la qualité de nos peptides
Demandez les spécifications du lot, les rapports d'analyse, les informations relatives au conditionnement ou les certificats d'analyse avant de passer une commande.