ロット別ペプチド分析証明書

分析証明書（COA）とは、特定の製品ロットに関する成分、規格、試験、許容限界、および試験結果をまとめた管理文書です。したがって、COAは納入されたロット番号と一致している必要があります。ただし、COAは、当該施設がGMP認証を取得していること、FDAの承認を受けていること、あるいは独立した機関による認定を受けていることの証明として提示されるべきではありません。.

ペプチドのCOAには何が記載されるべきか？

COAフィールドおすすめ情報
製品名承認された名称および関連する様式
バッチ番号またはロット番号試験対象バッチの一意の識別子
製品仕様適用される品質要件
試験方法使用した方法または分析基準
許容限界承認された最小値、最大値、または記述的基準
試験結果実際の数値または記述的な結果
発売日当該ロットの出荷承認日
再検査日または有効期限対応しており、かつ該当する場合に含まれます
正式承認日付および品質管理責任者による承認
メーカー情報元の製造業者または関連する試験機関

ペプチドCOA試験パネルの例

製品に応じて、適切な試験パネルを選択する必要があります。したがって、すべてのペプチドに同じ試験が必要というわけではありません。.

テスト仕様例結果の表示例
外観白色からオフホワイトの粉末準拠しています
アイデンティティ予想分子量報告された観測質量
HPLCによる純度≥98%実際の割合
ペプチド含有量プロジェクト固有の実際の割合
水分含有量プロジェクト固有の実際の割合
対イオン所定の様式実際の結果
正味内容量ラベル記載内容確認済み数量

COA検証プロセス

製品の特定が完了しました

製品名、配列または構造、形態、およびロット番号が確認されました。.

テストは仕様に合わせて行われます

次に、各試験結果を該当する基準値と比較します。.

結果が確認される

計算、単位、クロマトグラム、スペクトル、および結果の記述について確認が行われる。.

逸脱は解消されました

不完全、予期せぬ、あるいは仕様外の検査結果については、出荷前にすべて確認が行われます。.

COAは認可されています

最後に、当該文書には日付が記載され、責任者による承認が得られます。.

分析証明書

HPLCの純度測定結果の読み方

ペプチドの純度を評価するために、分析用逆相HPLCが広く用いられている。.

分析の過程で、ペプチド関連成分はクロマトグラフィー上の挙動に応じて分離されます。その後、システムは個々のピークを含むクロマトグラムを記録します。.

一般的な面積率の算出では、主要な対象ピークを、所定の分析条件下で検出されたピークの積分面積の合計と比較する。.

バチェムは、分析用HPLCをペプチドの標準的な分析法として説明し、純度は通常、210～220nm付近のUV検出を用いて評価されると述べている。その後、総ピーク面積に対する主ピークの面積を用いて、クロマトグラフィー上の純度を推定する。.

ただし、購入者は、HPLCによる1つのパーセンテージ値を、品質に関する完全な結論として解釈することは避けるべきである。.

分析証明書

GHK-CUペプチド
NADペプチド
MOTSペプチド
BPC-157ペプチド
キスペプチン-5mg ペプチド
COA セランク-5mg ペプチド

よくある質問

ペプチドの分析証明書

COAはHPLCレポートと同じものですか？

いいえ。COAは結果をまとめたものであるのに対し、HPLCレポートにはクロマトグラフィーデータが含まれています。.

個別に製造または試験された各ロットについては、そのロットに固有の文書を用意する必要があります。.

再包装業者や販売業者は、原製造業者および元のロット文書へのトレーサビリティを確保すべきである。ICH Q7では、原製造業者およびロット証明書への言及について具体的に規定している。

数値試験では、通常、適用可能な場合には一般的な「合格」という記述だけでなく、具体的な数値結果を示すべきである。.

サンプルまたはロット別のCOAを請求する

ペプチドのご注文を確定する前に、利用可能な仕様や資料についてお問い合わせください。.

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