Сертификаты анализа пептидов для конкретных партий

Сертификат анализа — это контролируемый документ, в котором обобщены сведения об идентификации, технических характеристиках, испытаниях, допустимых пределах и результатах, относящихся к конкретной партии продукции. Поэтому сертификат анализа должен соответствовать номеру поставляемой партии. Однако его не следует представлять в качестве доказательства того, что предприятие прошло сертификацию по стандартам GMP, получило одобрение FDA или прошло независимую аккредитацию.

Что должно содержаться в сертификате анализа (COA) пептида?

Поле COAРекомендуемая информация
Название продуктаУтвержденное название и соответствующая форма
Номер партии или серииУникальный идентификатор проверяемой партии
Технические характеристики продуктаПрименимые требования к качеству
Метод испытанияИспользованный метод или аналитический эталон
Предел приемлемостиУтвержденный минимальный, максимальный или описательный критерий
Результаты тестированияФактический численный или описательный результат
Дата выходаДата утверждения партии к отгрузке
Дата повторного тестирования или срок годностиВключено при наличии поддержки и в соответствующих случаях
Официальное одобрениеДата и утверждение ответственным специалистом по качеству
Информация о производителеОригинальный производитель или соответствующая испытательная организация

Пример панели тестов COA для пептидов

Конкретный набор тестов следует подбирать с учетом особенностей продукта. Следовательно, не для каждого пептида требуются одни и те же тесты.

ТестПример технического заданияПример формата результатов
Внешний видПорошок от белого до кремового цветаСоответствует
ИдентичностьРасчетная молекулярная массаСообщенная наблюдаемая масса
Чистота по данным ВЭЖХ≥98%Фактический процент
Содержание пептидовСвязанные с конкретным проектомФактический процент
Содержание водыСвязанные с конкретным проектомФактический процент
ПротивоионУказанная формаФактический результат
Чистое количествоУказания на этикеткеПодтверждённое количество

Процесс проверки COA

Продукт идентифицирован

Подтверждены название продукта, последовательность или структура, форма и номер партии.

Тесты соответствуют техническим требованиям

Далее каждый тест сравнивается с соответствующим пределом.

Результаты проанализированы

Проводится проверка расчетов, единиц измерения, хроматограмм, спектров и описательных результатов.

Отклонения устранены

Любой неполный, неожиданный или несоответствующий техническим требованиям результат проверяется перед выпуском.

COA уполномочено

В заключение документ датируется и утверждается уполномоченными лицами.

сертификат анализа

Как интерпретировать результаты анализа чистоты, полученные с помощью ВЭЖХ

Аналитическая ВЭЖХ с обращенной фазой широко используется для определения чистоты пептидов.

В ходе анализа компоненты, связанные с пептидами, разделяются в зависимости от их хроматографического поведения. Затем система регистрирует хроматограмму с отдельными пиками.

При типичном расчете процента площади основной целевой пик сравнивается с общей интегрированной площадью обнаруженных пиков при заданных условиях анализа.

Бахем описывает аналитическую ВЭЖХ как стандартный метод для пептидов и отмечает, что чистота обычно оценивается с помощью УФ-детекции в диапазоне 210–220 нм. Затем для оценки хроматографической чистоты используется отношение площади главного пика к общей площади пиков.

Тем не менее покупателям не следует рассматривать один показатель, выраженный в процентах по данным ВЭЖХ, как исчерпывающий вывод о качестве.

Сертификат анализа

Пептид GHK-CU
Пептид NAD
Пептид MOTS
Пептид BPC-157
Пептид киспептин-5 мг
Пептид COA Selank-5 мг

Часто задаваемые вопросы

Сертификаты анализа пептидов

Аналитический сертификат (COA) — это то же самое, что отчет по ВЭЖХ?

Нет. В сертификате анализа (COA) приводятся сводные результаты, тогда как отчет по ВЭЖХ содержит хроматографические данные.

Каждая партия, произведенная или испытанная отдельно, должна сопровождаться соответствующей документацией по данной партии.

Компании, занимающиеся переупаковкой или дистрибуцией, должны обеспечить возможность отслеживания до оригинального производителя и доступ к оригинальной документации по партии. В документе ICH Q7 особое внимание уделяется ссылкам на оригинальных производителей и сертификатам партий.

В числовых тестах, как правило, следует приводить конкретные результаты расчётов, если это уместно, а не ограничиваться лишь общим заявлением о успешном прохождении теста.

Запросить образец или сертификат соответствия (COA) для конкретной партии

Перед подтверждением заказа на пептиды запросите доступные технические характеристики и документацию.

CTA