Certificati di analisi dei peptidi specifici per lotto

Un certificato di analisi (COA) è un documento controllato che riassume l'identità, le specifiche, i test, i limiti e i risultati relativi a un determinato lotto di prodotto. Pertanto, un COA deve corrispondere al numero di lotto fornito. Tuttavia, non deve essere presentato come prova che uno stabilimento sia certificato GMP, approvato dalla FDA o accreditato da un ente indipendente.

Cosa dovrebbe contenere un certificato di analisi (COA) di un peptide?

Campo COAInformazioni consigliate
Nome del prodottoDenominazione approvata e modulo corrispondente
Numero di lottoIdentificatore univoco del lotto sottoposto a collaudo
Specifiche del prodottoRequisiti di qualità applicabili
Metodo di provaMetodo o riferimento analitico utilizzato
Limite di accettazioneCriterio minimo, massimo o descrittivo approvato
Risultato del testRisultato numerico o descrittivo effettivo
Data di uscitaData di approvazione del lotto per il rilascio
Data di ripetizione del test o data di scadenzaIncluso, se supportato e applicabile
Approvazione autorizzataData e approvazione da parte del personale responsabile della qualità
Informazioni sul produttoreProduttore originale o ente di collaudo competente

Esempio di pannello di test COA per peptidi

Il pannello di test specifico deve essere selezionato in base al prodotto. Di conseguenza, non tutti i peptidi richiedono gli stessi test.

TestEsempio di specificaEsempio di formato dei risultati
AspettoPolvere di colore da bianco a bianco sporcoConforme
IdentitàMassa molecolare previstaMassa osservata riportata
Purezza HPLC≥98%Percentuale effettiva
Contenuto di peptidiSpecifico per il progettoPercentuale effettiva
Contenuto d'acquaSpecifico per il progettoPercentuale effettiva
ControioneForma specificataRisultato effettivo
Quantità nettaDichiarazione riportata sull'etichettaQuantità verificata

Processo di verifica del COA

Il prodotto è stato identificato

Sono stati verificati il nome del prodotto, la sequenza o la struttura, la forma e il numero di lotto.

I test sono conformi alle specifiche

Successivamente, ogni test viene confrontato con il limite applicabile.

I risultati vengono esaminati

Vengono verificati i calcoli, le unità di misura, i cromatogrammi, gli spettri e i risultati descrittivi.

Le anomalie sono state risolte

Qualsiasi risultato incompleto, inaspettato o non conforme alle specifiche viene verificato prima della pubblicazione.

Il COA è autorizzato

Infine, il documento viene datato e approvato dal personale responsabile.

certificato di analisi

Come interpretare un risultato di purezza ottenuto con l'HPLC

L'HPLC analitica in fase inversa è ampiamente utilizzata per valutare la purezza dei peptidi.

Durante l'analisi, i componenti legati ai peptidi vengono separati in base al loro comportamento cromatografico. Il sistema registra quindi un cromatogramma con singoli picchi.

In un tipico calcolo dell’area percentuale, il picco di riferimento principale viene confrontato con l’area integrata totale dei picchi rilevati nelle condizioni analitiche specificate.

Bachem descrive l'HPLC analitica come un metodo standard per i peptidi e osserva che la purezza viene comunemente valutata mediante rilevamento UV a circa 210–220 nm. L'area del picco principale rispetto all'area totale dei picchi viene quindi utilizzata per stimare la purezza cromatografica.

Tuttavia, gli acquirenti dovrebbero evitare di interpretare una singola percentuale ottenuta mediante HPLC come una conclusione definitiva sulla qualità.

Certificato di analisi

Peptide GHK-CU
Peptide NAD
Peptide MOTS
Peptide BPC-157
Peptide kisspeptina da 5 mg
Peptide COA Selank da 5 mg

Domande frequenti

Certificati di analisi dei peptidi

Un certificato di analisi (COA) è la stessa cosa di un rapporto HPLC?

No. Un COA riassume i risultati, mentre un rapporto HPLC contiene i dati cromatografici.

Ogni lotto prodotto o testato in modo indipendente dovrebbe essere accompagnato dalla relativa documentazione specifica per quel lotto.

I reimballatori o i distributori devono garantire la tracciabilità fino al produttore originario e alla documentazione originale relativa al lotto. La linea guida ICH Q7 tratta specificatamente i riferimenti ai produttori originari e ai certificati di lotto.

I test numerici dovrebbero normalmente fornire risultati numerici, ove applicabile, anziché limitarsi a una generica dichiarazione di superamento del test.

Richiedi un campione o un certificato di analisi (COA) specifico per un lotto

Prima di confermare l'ordine dei peptidi, richiedete le specifiche e la documentazione disponibili.

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