-
Мобильный: +86 182 2619 5994
-
Электронная почта: info@allgrowpeptide.com
Контроль качества пептидов: от проверки исходного сырья до выпуска партии
Отслеживаемость партии пептидов позволяет установить связь между готовым флаконом и исходными материалами, производственной документацией, результатами аналитических исследований, информацией об упаковке, историей хранения и транспортными документами. Таким образом, в случае возникновения вопросов, связанных с качеством, можно идентифицировать и проверить соответствующую партию, не полагаясь исключительно на название продукта или счёт-фактуру.
Что означает «прослеживаемость партии»?
Название продукта может быть общим для нескольких производственных партий. Следовательно, необходим уникальный идентификатор партии, позволяющий отличать одну производственную партию от другой.
Глобальный стандарт прослеживаемости GS1 предназначен для содействия разработке и внедрению систем прослеживаемости. В то же время в документе ICH Q7 рекомендуется хранить данные об идентификации материалов, информацию о поставщиках, номера приемо-передаточных актов, результаты испытаний, сведения об использовании материалов, записи о производстве партий, записи об упаковке и данные о дистрибуции.
Карта данных прослеживаемости
| Этап | Информация о прослеживаемости |
|---|---|
| Поступление материалов | Наименование материала, поставщик, партия, количество и дата поступления |
| Производство | Номер партии, инструкции, оборудование и операторы |
| Очистка | Сведения о технологическом процессе и записи о полученных фракциях |
| Аналитические испытания | Номер пробы, метод, результат и имя аналитика |
| Выпуск партии | Статус рассмотрения и утверждения технических условий |
| Упаковка | Флакон, этикетка, количество, партия упаковки и контроль качества |
| Хранение | Местоположение и соответствующие условия хранения |
| Отгрузка | Заказ клиента, упаковочный лист, перевозчик и номер отслеживания |
Полная прослеживаемость каждой партии пептидов
Надежное качество пептидов начинается с четкой и связной документации. Каждая партия должна иметь уникальный идентификационный номер, который связывает информацию о сырье, этапах синтеза, этапах очистки, аналитических испытаниях, лиофилизации, упаковке, хранении и отгрузке.
Возможность отслеживания в обратном направлении позволяет специалистам по качеству начать работу с готового флакона с пептидом и проанализировать каждый этап, предшествовавший его изготовлению. Сюда входят: используемые материалы, производственная документация, сведения об оборудовании, результаты испытаний, данные об упаковке и документация по выпуску продукции.
Прослеживаемость в прямом направлении отслеживает движение сырья или производственной партии на всех этапах производства и дистрибуции. Система связывает партию с готовой продукцией, данными об запасах, заказами клиентов и информацией об отгрузках.
В совокупности эти два направления позволяют составить более полную историю партии. Благодаря этому производители могут более эффективно анализировать отклонения, проверять документацию, отвечать на вопросы клиентов и обеспечивать более строгий контроль на всех этапах цепочки поставок пептидов.
Рекомендуемый способ идентификации партии
| Уровень идентификации | Пример | Цель |
|---|---|---|
| Код товара | GHKCU-100 | Определяет продукт и технические характеристики |
| Номер партии | GHK260715A | Обозначает производственную партию |
| Код флакона или упаковки | Дополнительный серийный код | Поддерживает идентификацию отдельных упаковок |
| Номер заказа | Номер заказа или счета-фактуры | Связывает партию с заказом клиента |
| Номер отправления | Номер отслеживания или номер авианакладной | Связывает заказ с документами о доставке |
Почему отслеживаемость важна для покупателей
Отслеживаемость позволяет более эффективно проверять документацию. Кроме того, она способствует расследованию жалоб, контролю запасов, сравнению повторных заказов, анализу отклонений и, при необходимости, проведению целенаправленных мероприятий по отзыву продукции.
В документе ICH Q7 указано, что должна существовать система, с помощью которой можно легко отследить распределение каждой партии АФИ или промежуточного продукта.
Часто задаваемые вопросы
Требуется ли QR-код для отслеживания партии?
Нет. QR-код может облегчить доступ к записям, но возможность отслеживания зависит от исходных контролируемых данных.
Можно ли использовать один и тот же сертификат качества (COA) для двух партий?
Нет. Сертификат анализа конкретной партии должен соответствовать одной идентифицированной партии.
Следует ли в повторных заказах указывать тот же номер партии?
Нет. Как правило, вновь выпущенная партия должна получать новый идентификатор.
Можно ли обеспечить отслеживаемость после международной отправки?
Да, когда записи о партиях привязаны к счетам-фактурам, накладным, данным о перевозчике и информации о заказах клиентов.
Проверка партии пептида
Укажите название продукта и номер партии, чтобы запросить имеющуюся документацию по данной партии.