-
Мобильный: +86 182 2619 5994
-
Электронная почта: info@allgrowpeptide.com
Качество пептидов, основанное на тестировании, документации и прослеживаемости
Качество пептидов обеспечивается за счет контролируемой проверки исходного сырья, документированного производственного процесса, аналитических испытаний, ведения отчетности по каждой партии, отслеживаемой упаковки и четко определенных требований к хранению. Таким образом, качество продукта не определяется исключительно процентом чистоты. Напротив, необходимо комплексно оценивать идентичность, чистоту, количество, внешний вид, документацию и историю партии.
Качество нужно доказывать, а не просто заявлять о нем
Пептид может рекламироваться как продукт высокой чистоты; однако одно лишь указание процентного содержания не дает полного представления о его качестве. Необходимо также подтвердить молекулярную идентичность, сохранить документацию по партии, определить технические условия и проверить результаты аналитических исследований перед выпуском продукта.
Соответственно, наша система обеспечения качества построена на шести взаимосвязанных направлениях: контроль качества, аналитические испытания, документация по сертификату анализа (COA), отслеживаемость партий, производственные стандарты, а также упаковка и хранение.
FDA определяет CGMP как минимальные требования, охватывающие методы, производственные помещения и меры контроля, применяемые в ходе производства, переработки и упаковки. В то же время в документе ICH Q10 представлена более широкая модель системы обеспечения качества фармацевтической продукции, которая включает мониторинг качества продукции, меры по коррекции и предотвращению (CAPA), управление изменениями и анализ со стороны руководства.
Классификация страниц
Рекомендуемые уровни чистоты пептидов
| Отдел качества | Что проверяется | Преимущества для покупателя |
|---|---|---|
| Контроль качества | Материалы, производственная документация, испытания и статус выпуска | Более последовательная оценка партий |
| ВЭЖХ и масс-спектрометрия | Хроматографическая чистота и молекулярная идентичность | Повышение прозрачности аналитики |
| Сертификат анализа | Технические характеристики, результаты испытаний и информация о партиях | Документация по качеству для конкретной партии |
| Отслеживаемость партий | Этапы: выбор материалов, производство, испытания, упаковка и отгрузка | Более быстрая проверка документов |
| Стандарты производства | Процедуры, оборудование, персонал и контроль изменений | Более контролируемые методы производства |
| Упаковка и хранение | Пригодность тары, маркировка и условия хранения | Более надежная защита при хранении и транспортировке |
Как проводится оценка партии пептидов?
Материалы проходят проверку
Перед использованием проводится проверка поступающих материалов, технических характеристик продукции, информации о поставщиках и соответствующих идентификаторов партий.
Производство документируется
Далее фиксируются необходимые этапы процесса, объемы, оборудование, операторы и результаты наблюдений в ходе производства.
Проводится аналитическое тестирование
В соответствии со спецификацией продукта применяются ВЭЖХ, масс-спектрометрия или другие согласованные аналитические методы.
Данные проходят проверку
Затем проводится проверка результатов анализа, отклонений, расчетов и сопутствующей документации.
Разрешено к выпуску
Партия выпускается только после проверки соответствующих критериев приемки и требований к документации.
Упаковка проверена
В заключение проверяются название продукта, количество, код партии, условия хранения, флакон, этикетка и внешняя упаковка.
Часто задаваемые вопросы
Является ли высокая степень очистки, полученная методом ВЭЖХ, доказательством идентичности пептида?
Нет. ВЭЖХ можно использовать для оценки хроматографической чистоты, тогда как масс-спектрометрия обычно применяется для подтверждения молекулярной идентичности. Поэтому эти два результата следует интерпретировать в совокупности.
Каждый документ, соответствующий требованиям качества, привязан к конкретной партии?
Такие документы, как сертификат соответствия (COA), хроматограмма, номер партии и данные о выпуске, должны соответствовать фактически поставляемой партии.
Означает ли сертификат соответствия (COA), что компания прошла сертификацию?
Нет. Сертификат анализа партии (COA) — это документ, подтверждающий результаты анализа партии продукции. Он не является эквивалентом соответствия требованиям GMP, ISO, разрешения FDA или сертификации производственных мощностей.
Могут ли аналитические спецификации различаться для разных пептидов?
Да. На технические характеристики могут влиять последовательность, форма соли, модификация, предполагаемое использование в научных целях, форма выпуска продукта и согласованный объем испытаний.
Ознакомьтесь с нашей документацией по качеству пептидов
Перед оформлением заказа покупателя запросите доступные спецификации партии, протоколы аналитических испытаний, информацию об упаковке или документацию по сертификату соответствия (COA).