Standards und Qualitätsverfahren für die Herstellung kontrollierter Peptide
Die Standards für die Peptidherstellung werden durch genehmigte Verfahren, geschultes Personal, geeignete Einrichtungen, kontrollierte Ausrüstung, dokumentierte Produktion, analytische Überprüfung, Umgang mit Abweichungen und Änderungsmanagement gewährleistet. Begriffe wie „GMP-zertifiziert“, „bei der FDA registriert“ oder „in pharmazeutischer Qualität“ sollten jedoch nur verwendet werden, wenn sie durch entsprechende Nachweise und den Produktumfang gestützt werden.
Fertigungsqualität entsteht durch ein System
Qualität lässt sich einem Peptid nicht erst nach Abschluss der Produktion hinzufügen. Vielmehr muss sie bereits bei der Materialauswahl, den Anlagenkontrollen, dem Einsatz der Ausrüstung, den schriftlichen Verfahren, der Prozessüberwachung, der Dokumentation, den Prüfungen, der Verpackung und der Freigabe berücksichtigt werden.
Die FDA erklärt, dass die CGMP-Anforderungen die Methoden, Anlagen und Kontrollmaßnahmen betreffen, die bei der Herstellung, Verarbeitung und Verpackung von Arzneimitteln zum Einsatz kommen. Darüber hinaus enthält ICH Q7 GMP-Leitlinien für pharmazeutische Wirkstoffe, während ICH Q10 ein Modell für ein Qualitätsmanagementsystem über den gesamten Lebenszyklus beschreibt.
Kernbereiche der Fertigungssteuerung
| Kontrollbereich | Empfohlene Vorgehensweise |
|---|---|
| Personal | Aufgabenbereiche und Schulungen werden dokumentiert |
| Ausstattung | Die Arbeitsbereiche werden für den vorgesehenen Betrieb instand gehalten |
| Ausstattung | Nutzung, Reinigung, Wartung und Zustand werden überwacht |
| Materialien | Identität, Charge, Lieferant und Freigabestatus werden erfasst |
| Produktion | Die genehmigten Anweisungen und Chargenprotokolle werden befolgt |
| Labor | Methoden, Standards, Proben und Ergebnisse werden kontrolliert |
| Abweichungen | Unerwartete Ereignisse werden dokumentiert und untersucht |
| Änderungskontrolle | Vorgeschlagene Änderungen werden vor der Umsetzung geprüft |
| CAPA | Die Ursachen werden behoben und das Wiederauftreten wird verringert |
| Managementbewertung | Die Qualitätsleistung wird in regelmäßigen Abständen bewertet |
Dokumentation und Datenintegrität
Produktions- und Laboraufzeichnungen sollten korrekt, rückverfolgbar, lesbar, dauerhaft aufbewahrt und vor unbefugten Änderungen geschützt sein. Daher sollten Originalaufzeichnungen und elektronische Daten durch festgelegte Kontrollmaßnahmen hinsichtlich Zugriff, Überprüfung, Datensicherung und Aufbewahrung verwaltet werden.
In den Leitlinien der FDA zur Datenintegrität heißt es, dass alle CGMP-Daten zuverlässig und genau sein müssen und dass risikobasierte Kontrollmaßnahmen eingesetzt werden sollten, um Probleme mit der Datenintegrität zu verhindern und aufzudecken.
Validierung und Qualifizierung
| Aktivität | Zweck |
|---|---|
| Gerätequalifizierung | Stellt sicher, dass die Ausrüstung installiert ist und wie vorgesehen funktioniert |
| Prozessvalidierung | Unterstützt eine reproduzierbare Prozessleistung |
| Reinigungsvalidierung | Bewertet die Beseitigung von Rückständen und Kontaminationsrisiken |
| Analytische Validierung | Zeigt, dass eine Methode für den vorgesehenen Zweck geeignet ist |
| Validierung computergestützter Systeme | Ermöglicht eine zuverlässige elektronische Datenerfassung und Berechnung |
| Verpackungsqualifizierung | Beurteilt die Schutzwirkung und die Eignung der Verpackung |
Aussagen auf Websites, die mit Vorsicht zu genießen sind
| Behauptung | Nur verwenden, wenn | Sicherere Alternative |
|---|---|---|
| GMP-zertifiziert | Es liegt eine gültige, anwendbare Zertifizierungs- oder Prüfgrundlage vor | Die Prozesse werden im Rahmen dokumentierter Qualitätsverfahren gesteuert |
| Von der FDA zugelassen | Das betreffende Produkt hat die Zulassung der FDA erhalten | Nur für Forschungszwecke |
| Pharmazeutische Qualität | Eine festgelegte Spezifikation gemäß Arzneibuch oder behördlichen Vorschriften wird erfüllt | Material in Forschungsqualität mit Chargenprüfung |
| ISO-zertifiziert | Die Gültigkeit des Zertifikats und dessen Geltungsbereich können überprüft werden | Es liegt eine Qualitätsdokumentation vor |
| Steril | Die Sterilität wurde gemäß den Anforderungen validiert und geprüft | Wird in einem versiegelten Fläschchen geliefert |
Häufig gestellte Fragen
Ist “GMP-konform” dasselbe wie “GMP-zertifiziert”?
Nein. Die Formulierungen zur Einhaltung der Vorschriften und der Status einer formellen Zertifizierung oder behördlichen Überprüfung sind nicht identisch.
Müssen Peptide für Forschungszwecke die Anforderungen an Arzneimittel erfüllen?
Die Anforderungen hängen von der Produktklassifizierung, dem Markt, dem Verwendungszweck, dem Herstellungsumfang und den geltenden Rechtsvorschriften ab.
Warum ist die Änderungskontrolle wichtig?
Eine Änderung bei Rohstoffen, Anlagen, Prozessbedingungen, Prüfverfahren, Software oder Verpackungen kann sich auf die Produktqualität auswirken und sollte daher vor der Umsetzung überprüft werden.
Warum sind Lieferantenkontrollen notwendig?
Das beschaffende Unternehmen bleibt im Rahmen seines Qualitätssystems für die Bewertung der Eignung und Qualität der ausgelagerten Tätigkeiten und der bezogenen Materialien verantwortlich.
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