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Controllo di qualità dei peptidi: dalla verifica delle materie prime al rilascio dei lotti
La tracciabilità dei lotti di peptidi collega una fiala finita alle materie prime, ai registri di produzione, ai risultati analitici, alle informazioni sul confezionamento, alla cronologia di stoccaggio e ai documenti di spedizione. Pertanto, quando viene sollevata una questione relativa alla qualità, è possibile identificare e verificare il lotto interessato senza fare affidamento esclusivamente sul nome del prodotto o sulla fattura di vendita.
Cosa significa “tracciabilità dei lotti”?
Il nome di un prodotto può essere comune a più lotti di produzione. Di conseguenza, è necessario un identificativo univoco del lotto o della partita per poter distinguere un gruppo di produzione da un altro.
Lo standard globale di tracciabilità GS1 è finalizzato a supportare la progettazione e l'implementazione di sistemi di tracciabilità. Nel contempo, la linea guida ICH Q7 raccomanda di conservare le informazioni relative all'identità dei materiali, ai fornitori, ai numeri di ricevuta, ai risultati dei test, all'utilizzo dei materiali, ai registri di produzione dei lotti, ai registri di confezionamento e ai dati di distribuzione.
Mappa dei dati di tracciabilità
| Palcoscenico | Informazioni sulla tracciabilità |
|---|---|
| Ricevuta di materiale | Nome del materiale, fornitore, lotto, quantità e data di ricezione |
| Produzione | Numero di lotto, istruzioni, attrezzature e operatori |
| Purificazione | Riferimenti di processo e registrazioni delle frazioni raccolte |
| Test analitici | Codice campione, metodo, risultato e analista |
| Rilascio in lotto | Stato della revisione e dell'approvazione delle specifiche |
| Confezione | Fiala, etichetta, quantità, lotto di confezionamento e controllo |
| Archiviazione | Ubicazione e condizioni di stoccaggio applicabili |
| Spedizione | Ordine del cliente, bolla di accompagnamento, corriere e numero di tracciamento |
Tracciabilità end-to-end per ogni lotto di peptidi
La qualità affidabile dei peptidi inizia con una documentazione chiara e coerente. Ogni lotto deve recare un numero di identificazione univoco che colleghi le materie prime, le attività di sintesi, le fasi di purificazione, i test analitici, la liofilizzazione, il confezionamento, lo stoccaggio e le informazioni relative alla spedizione.
Tracciabilità a monte consente al team addetto al controllo qualità di partire da una fiala di peptide già pronta e di esaminare ogni fase del processo che l'ha preceduta. Ciò include i materiali utilizzati, i registri di produzione, le informazioni sulle attrezzature, i risultati dei test, i dettagli relativi al confezionamento e la documentazione di rilascio.
Tracciabilità a monte traccia il percorso di una materia prima o di un lotto di produzione attraverso le fasi di produzione e distribuzione. Collega il lotto ai prodotti finiti, alle registrazioni di magazzino, agli ordini dei clienti e ai dettagli di spedizione.
Insieme, questi due approcci consentono di ottenere una cronologia dei lotti più completa. Di conseguenza, i produttori possono analizzare le anomalie in modo più efficiente, verificare la documentazione, rispondere alle domande dei clienti e mantenere un controllo più rigoroso lungo l'intera catena di approvvigionamento dei peptidi.
Identificazione consigliata dei lotti
| Livello di identificazione | Esempio | Finalità |
|---|---|---|
| Codice prodotto | GHKCU-100 | Identifica il prodotto e le specifiche |
| Numero di lotto | GHK260715A | Identifica un lotto di produzione |
| Codice della fiala o della confezione | Codice seriale facoltativo | Supporta l'identificazione delle singole confezioni |
| Riferimento dell'ordine | Numero dell'ordine di acquisto o della fattura | Collega il lotto a un ordine cliente |
| Riferimento spedizione | Numero di tracciamento o numero della lettera di trasporto aereo | Collega l'ordine ai registri di consegna |
Perché la tracciabilità è importante per gli acquirenti
La tracciabilità consente di verificare la documentazione in modo più efficiente. Inoltre, facilita lo svolgimento delle indagini relative ai reclami, il controllo delle scorte, il confronto tra ordini ripetuti, l'analisi delle discrepanze e, se necessario, l'attuazione di azioni mirate di richiamo.
La norma ICH Q7 stabilisce che debba essere disponibile un sistema che consenta di determinare facilmente la distribuzione di ciascun lotto di principio attivo o di prodotto intermedio.
Domande frequenti
È necessario un codice QR per la tracciabilità dei lotti?
No. Un codice QR può migliorare l'accesso ai dati, ma la tracciabilità dipende dai dati controllati sottostanti.
È possibile utilizzare lo stesso certificato di analisi (COA) per due lotti?
No. Un certificato di analisi (COA) specifico per un lotto dovrebbe corrispondere a un unico lotto identificato.
Per gli ordini ripetuti è necessario utilizzare lo stesso numero di lotto?
No. A un lotto appena prodotto dovrebbe normalmente essere assegnato un nuovo identificativo.
La tracciabilità può continuare anche dopo la spedizione internazionale?
Sì, quando i registri di lotto sono collegati alle fatture, alle distinte di imballaggio, ai dati del corriere e alle informazioni relative agli ordini dei clienti.
Verifica di un lotto di peptidi
Fornire il nome del prodotto e il numero di lotto per richiedere la documentazione relativa al lotto disponibile.