-
Cellulare: +86 182 2619 5994
-
E-mail: info@allgrowpeptide.com
Qualità dei peptidi garantita da test, documentazione e tracciabilità
La qualità dei peptidi è garantita da un controllo rigoroso delle materie prime, da un processo produttivo documentato, da test analitici, da registrazioni specifiche per ogni lotto, da un imballaggio tracciabile e da requisiti di conservazione ben definiti. Pertanto, la qualità del prodotto non è rappresentata esclusivamente dalla percentuale di purezza. Al contrario, è necessario valutare nel loro insieme l’identità, la purezza, la quantità, l’aspetto, la documentazione e la storia del lotto.
La qualità deve essere dimostrata, non semplicemente dichiarata
Un peptide può essere pubblicizzato come prodotto ad alta purezza; tuttavia, una singola percentuale non fornisce un quadro completo della qualità. È inoltre necessario confermare l’identità molecolare, conservare la documentazione relativa ai lotti, definire le specifiche e verificare i risultati analitici prima del rilascio.
Di conseguenza, il nostro sistema di gestione della qualità si articola attorno a sei aree correlate: controllo qualità, analisi, documentazione dei certificati di analisi (COA), tracciabilità dei lotti, standard di produzione, nonché confezionamento e stoccaggio.
La FDA definisce le CGMP come i requisiti minimi relativi ai metodi, alle strutture e ai controlli utilizzati durante la produzione, la lavorazione e il confezionamento. La linea guida ICH Q10, invece, presenta un modello più ampio di sistema di qualità farmaceutico che include il monitoraggio della qualità del prodotto, le azioni correttive e preventive (CAPA), la gestione delle modifiche e la revisione da parte della direzione.
Classificazione delle pagine
Livelli di purezza raccomandati per i peptidi
| Area Qualità | Cosa viene esaminato | Vantaggi per l'acquirente |
|---|---|---|
| Controllo qualità | Materiali, registrazioni di produzione, prove e stato di rilascio | Valutazione dei lotti più coerente |
| HPLC e spettrometria di massa | Purezza cromatografica e identità molecolare | Maggiore trasparenza analitica |
| Certificato di analisi | Specifiche tecniche, risultati dei test e informazioni sui lotti | Documentazione sulla qualità relativa a un lotto specifico |
| Tracciabilità dei lotti | Link relativi a materiali, produzione, collaudo, imballaggio e spedizione | Verifica più rapida dei documenti |
| Standard di produzione | Procedure, attrezzature, personale e controllo delle modifiche | Pratiche di produzione più controllate |
| Confezionamento e conservazione | Idoneità dei contenitori, etichette e condizioni di conservazione | Maggiore protezione durante lo stoccaggio e il trasporto |
Come viene valutato un lotto di peptidi?
I materiali vengono esaminati
I materiali in entrata, le specifiche dei prodotti, le informazioni sui fornitori e i relativi identificativi dei lotti vengono verificati prima dell'uso.
La produzione è documentata
Successivamente, vengono registrati le fasi di processo richieste, le quantità, le attrezzature, gli operatori e le osservazioni effettuate durante il processo.
Vengono effettuati test analitici
A seconda delle specifiche del prodotto, si ricorre all'HPLC, alla spettrometria di massa o ad altre procedure analitiche concordate.
I dati vengono esaminati
Successivamente, vengono verificati i risultati analitici, le discrepanze, i calcoli e la documentazione di supporto.
L'autorizzazione al rilascio è concessa
Il lotto viene rilasciato solo dopo che sono stati verificati i criteri di accettazione applicabili e i requisiti documentali.
La confezione è stata verificata
Infine, vengono verificati il nome del prodotto, la quantità, il codice di lotto, le indicazioni di conservazione, la fiala, l'etichetta e l'imballaggio esterno.
Domande frequenti
Un elevato grado di purezza ottenuto mediante HPLC dimostra l'identità del peptide?
No. L'HPLC può essere utilizzata per valutare la purezza cromatografica, mentre la spettrometria di massa viene comunemente impiegata per confermare l'identità molecolare. Pertanto, i due risultati dovrebbero essere interpretati congiuntamente.
Ogni documento di qualità è specifico per un determinato lotto?
Documenti quali il certificato di analisi (COA), il cromatogramma, il numero di lotto e i dati di rilascio devono corrispondere al lotto effettivamente fornito.
Il COA indica che un'azienda è certificata?
No. Un COA è un documento relativo all'analisi di un lotto. Non equivale a un'approvazione GMP, ISO o FDA, né a una certificazione dello stabilimento.
Le specifiche analitiche possono variare da un peptide all’altro?
Sì. Le specifiche possono essere influenzate dalla sequenza, dalla forma salina, dalle modifiche apportate, dall’uso previsto ai fini della ricerca, dal formato del prodotto e dall’ambito di prova concordato.
Consulta la nostra documentazione sulla qualità dei peptidi
Prima di effettuare un ordine di acquisto, richiedere le specifiche del lotto disponibile, i verbali analitici, le informazioni relative al confezionamento o la documentazione relativa al certificato di analisi (COA).