배치별 펩타이드 분석 증명서

분석 증명서(COA)는 특정 제품 배치와 관련된 성분, 규격, 시험 항목, 허용 한도 및 결과를 요약한 관리 문서입니다. 따라서 COA는 공급된 로트 번호와 일치해야 합니다. 그러나 COA를 해당 시설이 GMP 인증을 받았거나, FDA 승인을 받았거나, 독립적인 인증을 획득했다는 증거로 제시해서는 안 됩니다.

펩타이드 COA에는 어떤 내용이 포함되어야 할까요?

COA 필드추천 정보
제품명승인된 명칭 및 관련 양식
배치 번호 또는 로트 번호테스트 대상 배치의 고유 식별자
제품 사양적용되는 품질 요건
시험 방법사용된 방법 또는 분석 기준
허용 한계승인된 최소, 최대 또는 기술적 기준
검사 결과실제 수치 또는 서술적 결과
출시일배치 출하 승인일
재검사일 또는 유효기간지원되고 해당되는 경우 포함됩니다
승인 권한날짜 및 담당 품질 담당자의 승인
제조사 정보원 제조업체 또는 관련 시험 기관

펩타이드 COA 시험 패널 예시

제품에 따라 적절한 시험 패널을 선정해야 합니다. 따라서 모든 펩타이드에 동일한 시험이 필요한 것은 아닙니다.

테스트사양 예시결과 형식 예시
외관흰색에서 미색에 가까운 분말준수
정체성예상 분자량보고된 관측 질량
HPLC 순도≥98%실제 비율
펩타이드 함량프로젝트별실제 비율
수분 함량프로젝트별실제 비율
반이온지정된 양식실제 결과
순 중량라벨 표기 내용확인된 수량

COA 검증 절차

제품이 식별되었습니다

제품명, 서열 또는 구조, 형태 및 배치 번호가 확인되었습니다.

테스트는 사양에 맞춰 수행됩니다

다음으로, 각 시험 결과를 해당 기준치와 비교합니다.

결과 검토

계산 결과, 단위, 크로마토그램, 스펙트럼 및 결과 설명이 확인됩니다.

편차가 해결되었습니다

불완전하거나 예상치 못한 결과, 또는 사양을 벗어난 결과는 출하 전에 검토됩니다.

COA는 권한을 부여받았습니다

마지막으로, 해당 문서에 날짜가 기재되고 담당자가 승인합니다.

분석 증명서

HPLC 순도 결과 해석 방법

펩타이드의 순도를 평가하는 데는 분석용 역상 HPLC가 널리 사용된다.

분석 과정에서 펩타이드 관련 성분들은 크로마토그래피적 특성에 따라 분리됩니다. 그런 다음 시스템은 개별 피크가 포함된 크로마토그램을 기록합니다.

일반적인 면적 백분율 계산에서는, 주요 대상 피크를 명시된 분석 조건 하에서 검출된 피크들의 총 적분 면적과 비교합니다.

바켐은 분석용 HPLC를 펩타이드 분석의 표준 방법으로 설명하며, 순도는 일반적으로 210–220nm 파장의 UV 검출을 통해 평가된다고 언급한다. 그런 다음 총 피크 면적 대비 주 피크의 면적을 이용하여 크로마토그래피 순도를 추정한다.

그러나 구매자는 HPLC 분석 결과의 단일 백분율 수치를 품질에 대한 최종적인 결론으로 해석해서는 안 됩니다.

분석 증명서

GHK-CU 펩타이드
NAD 펩타이드
MOTS 펩타이드
BPC-157 펩타이드
키스펩틴-5mg 펩타이드
COA 셀랑크-5mg 펩타이드

자주 묻는 질문

펩타이드 분석 증명서

COA는 HPLC 보고서와 같은 것입니까?

아닙니다. COA는 결과를 요약한 반면, HPLC 보고서는 크로마토그래피 데이터를 포함하고 있습니다.

독립적으로 생산되거나 시험된 각 배치에는 해당 배치에 대한 별도의 문서가 마련되어야 합니다.

재포장업체나 유통업체는 원제조업체 및 원본 배치 문서에 대한 추적성을 유지해야 합니다. ICH Q7은 원제조업체 및 배치 증명서에 대한 참조 사항을 구체적으로 다루고 있습니다.

수치 해석 테스트는 일반적으로 단순히 ‘통과’라는 일반적인 문구만 제시하는 것이 아니라, 해당되는 경우 수치 결과를 제시해야 합니다.

샘플 또는 특정 배치에 대한 COA 요청

펩타이드 주문을 확정하기 전에 제공 가능한 사양 및 관련 문서를 문의하시기 바랍니다.

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