Controlo de qualidade dos peptídeos, desde a análise dos materiais até à libertação do lote
O controlo de qualidade dos péptidos é realizado através de verificações documentadas dos materiais, monitorização durante o processo, ensaios analíticos, revisão de dados, avaliação de desvios e verificação da embalagem. Consequentemente, um lote é avaliado em função de especificações predefinidas antes da sua libertação, em vez de ser aprovado apenas com base na aparência ou numa declaração do fornecedor.
A qualidade é controlada ao longo de todo o ciclo de vida do lote
O controlo de qualidade não deve limitar-se à análise do pó acabado. Em vez disso, os controlos devem ser aplicados desde a receção da matéria-prima até à produção, purificação, análise, embalagem, armazenamento e expedição.
Além disso, os dados devem ser analisados no seu contexto. Um pico cromatográfico inesperado, uma etiqueta incorreta, um registo incompleto ou um desvio de temperatura podem, todos eles, exigir uma investigação, mesmo quando o resultado principal relativo à pureza parece aceitável.
A norma ICH Q7 recomenda que sejam realizados ensaios laboratoriais adequados para cada lote de API, devendo as informações relativas à produção e ao controlo ser registadas nos registos de lote. Estabelece ainda que os perfis de impurezas devem ser monitorizados para identificar alterações associadas a matérias-primas, equipamentos ou condições do processo.
Pontos-chave do controlo de qualidade
| Fase de controlo | Crítica típica | Possível recorde |
|---|---|---|
| Recebimento de material | Informações sobre a identidade, o fornecedor, a quantidade e o lote | Registo de receção |
| Preparação da produção | Instruções, equipamento e materiais aprovados | Registo de produção em lote |
| Controlo durante o processo | Etapas do processo definidas e observações críticas | Lista de verificação durante o processo |
| Ensaios analíticos | Identidade, pureza e atributos de qualidade acordados | Ficha de trabalho de laboratório |
| Avaliação da Qualidade | Resultados, cálculos, desvios e especificações | Registo de revisão |
| Verificação da embalagem | Frasco, rótulo, quantidade, código de lote e instruções de armazenamento | Registo de embalagem |
| Liberação de lote | Revisão do documento final e de aceitação | Autorização de libertação |
Desvios e resultados fora das especificações
Quando não se obtém o resultado esperado, os dados não devem ser simplesmente descartados ou substituídos. Em vez disso, o incidente deve ser documentado, a causa potencial deve ser investigada e o impacto na qualidade do produto deve ser avaliado.
Por conseguinte, as seguintes questões poderão exigir uma análise formal:
- resultados fora das especificações aprovadas;
- picos cromatográficos invulgares;
- erros de cálculo ou de transcrição;
- avaria do equipamento;
- registos de produção incompletos;
- rotulagem incorreta;
- exposição a temperaturas inesperadas;
- danos na embalagem ou discrepância na quantidade.
A FDA afirma que se espera que os dados relativos às BPF sejam fiáveis e precisos. Por conseguinte, devem ser implementados controlos eficazes para prevenir e detetar problemas de integridade dos dados.
Fluxo de trabalho de controlo de qualidade
As especificações foram aprovadas
São definidos os requisitos relativos à identidade, aspeto, pureza, quantidade, ensaios e embalagem do produto.
São gerados registos
As atividades de produção e de ensaio são documentadas à medida que são realizadas.
Os resultados são comparados
Os dados analíticos são comparados com os critérios de aceitação aplicáveis.
As exceções são investigadas
Qualquer desvio ou resultado inesperado é registado e avaliado.
Os documentos em lote são revistos
Posteriormente, são verificados os registos relativos à produção, aos ensaios, à embalagem e às investigações.
O estado da versão é «Atribuído»
Por fim, o lote é aprovado, rejeitado, colocado em espera ou devolvido para uma nova análise.
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O âmbito dos testes em lote, a disponibilidade da documentação e as especificações específicas do produto podem ser confirmados antes de efetuar a encomenda.