Normas de fabrico e práticas de qualidade relativas aos péptidos controlados
As normas de fabrico de péptidos são asseguradas através de procedimentos aprovados, pessoal qualificado, instalações adequadas, equipamento controlado, produção documentada, análise analítica, gestão de desvios e gestão de alterações. No entanto, termos como «certificado segundo as BPF», «registado na FDA» ou «de qualidade farmacêutica» só devem ser utilizados quando forem comprovados por evidências aplicáveis e se enquadrarem no âmbito do produto.
A qualidade da produção é resultado de um sistema
A qualidade não pode ser incorporada a um péptido apenas após a conclusão da produção. Pelo contrário, deve ser integrada na seleção de materiais, nos controlos das instalações, na utilização do equipamento, nos procedimentos escritos, na monitorização dos processos, na documentação, nos ensaios, na embalagem e na libertação do produto.
A FDA afirma que os requisitos das CGMP abrangem os métodos, as instalações e os controlos utilizados no fabrico, no processamento e na embalagem de medicamentos. Além disso, a ICH Q7 fornece orientações sobre as BPF para os princípios ativos farmacêuticos, enquanto a ICH Q10 descreve um modelo de sistema de qualidade ao longo do ciclo de vida.
Áreas-chave de controlo da produção
| Área de Controlo | Práticas recomendadas |
|---|---|
| Pessoal | As responsabilidades e a formação estão documentadas |
| Instalações | As áreas de trabalho são mantidas de acordo com a operação prevista |
| Equipamento | A utilização, a limpeza, a manutenção e o estado são controlados |
| Materiais | A identidade, o lote, o fornecedor e o estado de libertação são registados |
| Produção | São seguidas as instruções aprovadas e os registos de lote |
| Laboratório | Os métodos, as normas, as amostras e os resultados são controlados |
| Desvios | Os acontecimentos inesperados são registados e investigados |
| Controlo de Alterações | As alterações propostas são analisadas antes da sua implementação |
| CAPA | As causas são tratadas e a recorrência é reduzida |
| Revisão da Direção | O desempenho em termos de qualidade é avaliado periodicamente |
Documentação e integridade dos dados
Os registos de produção e de laboratório devem ser precisos, atribuíveis, legíveis, conservados e protegidos contra alterações não autorizadas. Por conseguinte, os registos originais e os dados eletrónicos devem ser geridos através de controlos definidos em matéria de acesso, revisão, cópias de segurança e conservação.
As orientações da FDA sobre a integridade dos dados estabelecem que todos os dados relativos às Boas Práticas de Fabrico (CGMP) devem ser fiáveis e precisos, devendo ser utilizados controlos baseados no risco para prevenir e detetar problemas de integridade
Validação e Qualificação
| Atividade | Objetivo |
|---|---|
| Qualificação de equipamentos | Confirma que o equipamento está instalado e funciona conforme previsto |
| Validação de processos | Garantem um desempenho reprodutível do processo |
| Validação da limpeza | Avalia a remoção de resíduos e os riscos de contaminação |
| Validação analítica | Demonstra que um método é adequado para o fim a que se destina |
| Validação de Sistemas Informáticos | Permite a criação de registos e cálculos eletrónicos fiáveis |
| Qualificação da embalagem | Avalia a proteção e a adequação da embalagem |
Afirmações em sites que devem ser utilizadas com cautela
| Reivindicação | Utilizar apenas quando | Alternativa mais segura |
|---|---|---|
| Certificado pelas Boas Práticas de Fabrico (GMP) | Existe uma certificação ou base de inspeção válida e aplicável | Os processos são geridos de acordo com procedimentos de qualidade documentados |
| Aprovado pela FDA | Este produto específico recebeu a aprovação da FDA | Apenas para fins de investigação |
| Qualidade farmacêutica | É cumprida uma especificação definida pela farmacopeia ou pela regulamentação | Material de qualidade para investigação, submetido a ensaios por lote |
| Certificado pela ISO | É possível verificar se o certificado e o âmbito de aplicação são válidos | Está disponível documentação de qualidade |
| Estéril | A esterilidade foi validada e testada conforme exigido | Fornecido num frasco selado |
Perguntas frequentes
“Em conformidade com as BPF” é o mesmo que “certificado pelas BPF”?
Não. A formulação relativa à conformidade e a certificação formal ou o estado da inspeção regulamentar não são idênticos.
Os peptídeos de investigação têm de cumprir os requisitos aplicáveis aos medicamentos?
Os requisitos dependem da classificação do produto, do mercado, da utilização prevista, do âmbito de fabrico e da legislação aplicável.
Por que razão é importante o controlo das alterações?
Uma alteração nas matérias-primas, no equipamento, nas condições do processo, nos ensaios, no software ou na embalagem pode afetar a qualidade do produto e, por isso, deve ser analisada antes da sua implementação.
Por que razão são necessários controlos aos fornecedores?
A empresa adquirente continua a ser responsável por avaliar a adequação e a qualidade das atividades subcontratadas e dos materiais adquiridos no âmbito do seu sistema de qualidade.
Consulte as nossas informações sobre fabrico e qualidade
Solicite resumos do sistema de qualidade, informações sobre ensaios, certificados ou documentação de fabrico disponíveis.