-
Мобильный: +86 182 2619 5994
-
Электронная почта: info@allgrowpeptide.com
Упаковка и хранение пептидов, обеспечивающие сохранность качества партии
Требования к упаковке и хранению пептидов следует выбирать с учетом формы продукта, аминокислотной последовательности, данных о стабильности, чувствительности к влаге и свету, температурных требований, а также условий транспортировки. Поэтому не следует применять одну универсальную инструкцию по хранению ко всем пептидам. Вместо этого необходимо руководствоваться указаниями на этикетке, сертификатом анализа (COA), техническими условиями и имеющейся информацией о стабильности.
Упаковка — неотъемлемая часть качества продукции
Упаковка служит не только для придания товару привлекательного внешнего вида. Напротив, от тары и крышки ожидается, что они будут защищать продукт от загрязнения, влаги, света, повреждений при обращении, а также от перепутывания во время хранения и дистрибуции.
Общая глава USP <659> содержит определения терминов, касающихся упаковки и хранения активных ингредиентов, вспомогательных веществ, фармацевтических препаратов и сопутствующих продуктов. В то же время в документе ICH Q7 рекомендуется документировать процедуры упаковки, проверку этикеток, указание условий хранения и ведение учета дистрибуции.
Элементы упаковки
| Элемент упаковки | Основная функция |
|---|---|
| Первичный флакон | Содержит пептид и обеспечивает его непосредственную защиту |
| Заглушка и уплотнение | Обеспечивает герметичность уплотнения и защиту от загрязнения |
| Этикетка продукта | Указывает наименование товара, количество, партию и условия хранения |
| Защитная вставка | Снижает перемещения и удары флакона |
| Отдельная коробка | Обеспечивает дополнительную защиту и предоставляет информацию о продукте |
| Мастер-коробка | Обеспечивает защиту нескольких единиц оборудования во время транспортировки |
| Термоупаковка | Обеспечивает соблюдение заданных температурных условий там, где это необходимо |
Риски, связанные с хранением, которые следует учитывать
| Риск | Возможный эффект | Подход к управлению |
|---|---|---|
| Температура | Ускоренное разложение или физические изменения | Соблюдайте рекомендуемые условия хранения |
| Влажность | Гидролиз, агрегация или изменение массы | Используйте подходящую герметичную упаковку |
| Свет | Фотохимическое разложение | При необходимости используйте упаковку, защищающую от света |
| Кислород | Окисление чувствительных остатков | Сведите к минимуму ненужное пребывание на открытом воздухе |
| Циклы замораживания–оттаивания | Нестабильность или агрегация в растворе | При наличии соответствующих возможностей используйте подходящие аликвоты |
| Неправильное восстановление | Ошибки, связанные с концентрацией или совместимостью | Используйте утвержденный протокол исследования |
| Поврежденная застежка | Воздействие влаги или загрязнений | Перед использованием проверьте упаковку |
Операторы сохранения, основанные на стабильности
В документе ICH Q1A поясняется, что испытания на стабильность проводятся с целью оценки изменения качества с течением времени под воздействием таких факторов окружающей среды, как температура, влажность и свет. Следовательно, периоды повторных испытаний, сроки годности и рекомендуемые условия хранения должны обосновываться данными об стабильности, а не определяться исключительно на основе общей отраслевой практики.
В документе ICH Q1B далее указывается, что воздействие света следует учитывать в рамках испытаний на стресс-устойчивость и что в соответствующих случаях необходимо проводить оценку фотостабильности.
| Состояние товара | Рекомендуемые формулировки для веб-сайта |
|---|---|
| Лиофилизированный пептид | Хранить в соответствии с указаниями на этикетке продукта и документацией по партии |
| Восстановленный раствор | Следуйте утвержденному протоколу и данным о сроке хранения, применимым к данному продукту |
| Светочувствительный материал | Хранить в защищенном от света месте, если это указано в технических характеристиках |
| Материал, чувствительный к влаге | Хранить в закрытой таре и свести к минимуму воздействие влаги из окружающей среды |
| Груз, чувствительный к температуре | Перед отправкой проверяется работоспособность системы управления температурой |
| Открытый или поврежденный флакон | Не использовать, если целостность упаковки нарушена |
Проверка упаковки и этикеток
Выбран правильный контейнер
Флакон и крышка подбираются в соответствии с техническими требованиями к продукту и упаковке.
Количество наполнения проверено
Необходимое количество сверяется с документацией по производству и упаковке.
Метки проверены
Проверяются идентификационные данные продукта, номер партии, количество, условия хранения и указания о назначении продукта для научных исследований.
Добавлена защитная упаковка
В зависимости от необходимости подбираются вкладыши, картонные коробки, амортизирующие материалы, средства защиты от влаги или теплоизоляционные материалы.
Готовая партия проходит контроль качества
Готовая партия проходит контроль качества
Индивидуальная упаковка
В заключение упакованные единицы проверяются на правильность маркировки, наличие повреждений, количество и комплектность коробки.
Справочник по мониторингу стабильности
В документе ICH Q7 рекомендуется осуществлять постоянную программу мониторинга стабильности активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). В качестве отраслевого ориентира в нем описывается включение в программу первых трёх коммерческих партий в обычных условиях, а затем — как минимум одной произведённой партии в год, за исключением случаев, когда партии не выпускаются. Однако данное руководство не следует использовать в качестве утверждения о том, что ваши продукты на основе исследовательских пептидов прошли эквивалентную программу, если отсутствуют подтверждающие данные.
Часто задаваемые вопросы
Следует ли хранить все лиофилизированные пептиды при одинаковой температуре?
Нет. Условия хранения должны определяться на основании данных, указанных для конкретного продукта, информации на этикетках, технических характеристик и сведений о стабильности.
Всегда ли требуется доставка с соблюдением холодовой цепи?
Нет. Необходимость использования холодовой цепи или термоупаковки зависит от формата продукта, характеристик его стабильности, маршрута и предполагаемых условий транспортировки.
Можно ли для восстановленного пептида использовать тот же срок годности, что и для лиофилизированного пептида?
Не всегда. Восстановление раствора может существенно повлиять на его стабильность, поэтому этот вопрос следует рассматривать отдельно.
Почему светочувствительные пептиды необходимо защищать?
Воздействие света может вызвать недопустимые химические или физические изменения в чувствительных материалах, поэтому может потребоваться оценка фотостабильности.
Подтвердите требования к упаковке и хранению
Укажите название продукта, количество, пункт назначения и предполагаемый формат лабораторных исследований, чтобы можно было ознакомиться с имеющейся информацией об упаковке и хранении.