Сертифікати аналізу пептидів для конкретних партій

Сертифікат аналізу — це контрольний документ, у якому узагальнено інформацію щодо ідентифікації, технічних характеристик, випробувань, граничних значень та результатів, пов’язаних із конкретною партією продукції. Тому сертифікат аналізу повинен відповідати номеру поставленої партії. Однак його не слід подавати як доказ того, що підприємство має сертифікат відповідності GMP, схвалення FDA або незалежну акредитацію.

Що має містити сертифікат аналізу (COA) пептиду?

Поле COAРекомендована інформація
Назва товаруЗатверджена назва та відповідна форма
Номер партії або номера серіїУнікальний ідентифікатор перевіреної партії
Технічні характеристики продуктуВідповідні вимоги до якості
Метод випробуванняВикористаний метод або аналітичне джерело
Гранична величинаЗатверджені мінімальні, максимальні або описові критерії
Результати тестуФактичний числовий або описовий результат
Дата виходуДата затвердження партії до відпуску
Дата повторного тестування або термін придатностіВходить до комплекту, якщо це підтримується та є доречним
Офіційне затвердженняДата та затвердження відповідальним персоналом з питань якості
Інформація про виробникаОригінальний виробник або відповідна випробувальна організація

Приклад набору тестів для аналізу сертифіката аналізу (COA) пептидів

Конкретний набір тестів слід підбирати відповідно до продукту. Отже, не для кожного пептиду потрібні однакові тести.

ТестПриклад технічного завданняПриклад формату результатів
Зовнішній виглядПорошок від білого до майже білого кольоруВідповідає
ІдентичністьОчікувана молекулярна масаЗареєстрована спостережувана маса
Чистота за даними ВЕРХ≥98%Фактичний відсоток
Вміст пептидівСтосується конкретного проєктуФактичний відсоток
Вміст водиСтосується конкретного проєктуФактичний відсоток
ПротиіонЗазначена формаФактичний результат
Чиста вагаЗаява на етикетціПідтверджена кількість

Процес перевірки COA

Товар ідентифіковано

Підтверджено назву продукту, послідовність або структуру, форму та номер партії.

Випробування відповідають технічним вимогам

Далі кожне випробування порівнюється з відповідним граничним значенням.

Результати аналізуються

Перевіряються розрахунки, одиниці вимірювання, хроматограми, спектри та описові результати.

Відхилення усунуто

Будь-який неповний, несподіваний або невідповідний технічним вимогам результат перевіряється перед випуском.

COA має відповідні повноваження

Нарешті, документ датується та затверджується відповідальними особами.

сертифікат аналізу

Як інтерпретувати результати аналізу чистоти, отримані методом ВЕРХ

Аналітична ВЕРХ з оберненою фазою широко застосовується для оцінки чистоти пептидів.

Під час аналізу компоненти, пов’язані з пептидами, розділяються відповідно до їхніх хроматографічних характеристик. Потім система реєструє хроматограму з окремими піками.

При типовому розрахунку відсотка площі головний цільовий пік порівнюється із сумарною інтегрованою площею виявлених піків за заданих аналітичних умов.

Бахем описує аналітичну ВЕРХ як стандартний метод для пептидів і зазначає, що чистоту зазвичай оцінюють за допомогою УФ-детекції в діапазоні 210–220 нм. Потім для оцінки хроматографічної чистоти використовують площу головного піку відносно загальної площі піків.

Однак покупцям не слід розглядати один показник у відсотках, отриманий за допомогою ВЕРХ, як вичерпний висновок щодо якості.

Сертифікат аналізу

Пептид GHK-CU
Пептид NAD
Пептид MOTS
Пептид BPC-157
Пептид кіспептин-5 мг
Пептид COA Selank-5 мг

Поширені запитання

Сертифікати аналізу пептидів

Чи є сертифікат аналізу (COA) тим самим, що й звіт про ВЕРХ?

Ні. У сертифікаті аналізу (COA) наводяться підсумкові результати, тоді як звіт про ВЕРХ містить хроматографічні дані.

Кожна партія, що була виготовлена або випробувана окремо, повинна мати відповідну документацію, що стосується саме цієї партії.

Перепакувальники або дистриб’ютори повинні забезпечити можливість відстеження до оригінального виробника та оригінальної документації щодо партії. У документі ICH Q7 окремо розглядаються посилання на оригінальних виробників та сертифікати партії

Чисельні тести зазвичай повинні надавати чисельні результати, де це доречно, а не обмежуватися лише загальним твердженням про успішне виконання.

Замовити зразок або сертифікат аналізу (COA) для конкретної партії

Перш ніж підтвердити замовлення на пептиди, запитайте про наявні технічні характеристики та документацію.

CTA