Контроль качества пептидов: от проверки исходного сырья до выпуска партии

Контроль качества пептидов осуществляется посредством документированных проверок исходного сырья, мониторинга в процессе производства, аналитических испытаний, анализа данных, оценки отклонений и проверки упаковки. Таким образом, перед выпуском партия оценивается на соответствие заранее установленным техническим условиям, а не утверждается исключительно на основании внешнего вида или заявления поставщика.

Контроль качества пептидов

Контроль качества осуществляется на протяжении всего жизненного цикла партии

Контроль качества не должен ограничиваться лишь испытанием готового порошка. Напротив, меры контроля должны осуществляться на всех этапах — от приемки сырья до производства, очистки, испытаний, упаковки, хранения и отгрузки.

Кроме того, данные следует рассматривать с учетом контекста. Неожиданный хроматографический пик, неверная маркировка, неполная запись или отклонение температуры — все это может потребовать дополнительного изучения, даже если основной результат по чистоте выглядит приемлемым.

В документе ICH Q7 рекомендуется проводить соответствующие лабораторные испытания каждой партии активного фармацевтического ингредиента (АФИ), а информацию о производстве и контроле следует фиксировать в документации по партиям. В нем также указывается, что необходимо отслеживать профили примесей с целью выявления изменений, связанных с исходными материалами, оборудованием или условиями технологического процесса.

Основные этапы контроля качества

Этап контроляТипичный отзывВозможный рекорд
Поступление материаловСведения об идентификации, поставщике, количестве и партииРекорд получения
Подготовка к производствуУтвержденные инструкции, оборудование и материалыОтчет о серийном производстве
Контроль в процессе производстваОпределенные этапы процесса и важные замечанияКонтрольный список на этапе производства
Аналитические испытанияИдентичность, чистота и согласованные показатели качестваЛабораторная работа
Контроль качестваРезультаты, расчёты, отклонения и технические характеристикиЗапись обзора
Проверка упаковкиФлакон, этикетка, количество, код партии и текст с указанием условий храненияОтчет об упаковке
Выпуск партииРассмотрение окончательного документа и его утверждениеРазрешение на выпуск
Контроль качества пептидов

Отклонения и результаты, выходящие за пределы технических требований

Если ожидаемый результат не достигается, данные не следует просто отбраковывать или заменять. Вместо этого необходимо зафиксировать данный случай, выяснить его возможную причину и оценить его влияние на качество продукции.

В связи с этим может потребоваться официальное рассмотрение следующих вопросов:

  • результаты, выходящие за пределы утвержденных технических условий;
  • необычные хроматографические пики;
  • ошибки в расчетах или при переносе;
  • неисправность оборудования;
  • неполные производственные отчеты;
  • неправильная маркировка;
  • неожиданное воздействие температуры;
  • повреждение упаковки или несоответствие количества.

FDA заявляет, что данные, полученные в соответствии с CGMP, должны быть достоверными и точными. Соответственно, необходимо внедрить эффективные меры контроля для предотвращения и выявления проблем, связанных с целостностью данных.

Рабочий процесс контроля качества

Технические характеристики утверждены

Определены требования к идентичности продукта, его внешнему виду, чистоте, количеству, испытаниям и упаковке.

Создаются записи

Производственные и испытательные работы документируются по мере их проведения.

Сравнение результатов

Аналитические данные сравниваются с действующими критериями приемки.

Исключения подлежат расследованию

Любое отклонение или неожиданный результат фиксируется и анализируется.

Проводится проверка пакетов документов

Затем проводится проверка документации по производству, испытаниям, упаковке и расследованиям.

Статус выпуска: «Назначено»

В итоге партия либо утверждается, либо отклоняется, либо помещается в режим ожидания, либо возвращается на повторную проверку.

Запросите информацию о нашей процедуре контроля качества

Перед оформлением заказа можно уточнить объем серийных испытаний, наличие документации и технические характеристики конкретного продукта.

CTA