Стандарты производства контролируемых пептидов и методы обеспечения качества

Соблюдение стандартов производства пептидов обеспечивается за счет применения утвержденных процедур, наличия обученного персонала, соответствующих производственных помещений, контролируемого оборудования, документированного производственного процесса, аналитической проверки, мер по устранению отклонений и управления изменениями. Однако такие термины, как «сертифицированный по стандартам GMP», «зарегистрированный в FDA» или «фармацевтического качества», следует использовать только в том случае, если они подкреплены соответствующими доказательствами и соответствуют сфере применения продукта.

Стандарты производства пептидов

Качество продукции обеспечивается системой

Качество не может быть обеспечено только на этапе после завершения производства пептида. Напротив, оно должно быть заложено на всех этапах: от выбора сырья, контроля производственных помещений, использования оборудования, разработки письменных процедур, мониторинга технологического процесса, ведения документации, проведения испытаний, упаковки до выпуска продукции.

FDA отмечает, что требования CGMP касаются методов, производственных помещений и средств контроля, используемых при производстве, переработке и упаковке лекарственных средств. Кроме того, документ ICH Q7 содержит руководство по GMP в отношении активных фармацевтических ингредиентов, а документ ICH Q10 описывает модель системы обеспечения качества на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Основные области управления производством

Зона контроляРекомендуемая практика
ПерсоналОбязанности и обучение зафиксированы в документах
УслугиРабочие зоны поддерживаются в состоянии, соответствующем предусмотренному режиму эксплуатации
ОборудованиеОсуществляется контроль за эксплуатацией, очисткой, техническим обслуживанием и состоянием
МатериалыРегистрируются идентификационные данные, партия, поставщик и статус выпуска
ПроизводствоСоблюдаются утвержденные инструкции и технологические карты
ЛабораторияМетоды, стандарты, пробы и результаты подвергаются контролю
ОтклоненияНепредвиденные события фиксируются и расследуются
Управление изменениямиПредлагаемые изменения проходят проверку перед внедрением
CAPAУстраняются причины, что позволяет снизить вероятность повторного возникновения проблемы
Анализ со стороны руководстваКачество работы периодически оценивается
Контроль качества пептидов

Документация и целостность данных

Производственные и лабораторные записи должны быть точными, идентифицируемыми, читаемыми, сохраняемыми и защищенными от несанкционированного изменения. Поэтому управление оригинальными записями и электронными данными должно осуществляться с помощью установленных мер контроля доступа, проверки, резервного копирования и хранения.

В руководстве FDA по обеспечению целостности данных указано, что все данные, полученные в соответствии с CGMP, должны быть достоверными и точными, а для предотвращения и выявления проблем с целостностью данных следует применять меры контроля, основанные на оценке рисков

Валидация и квалификация

ДеятельностьЦель
Квалификация оборудованияПодтверждает, что оборудование установлено и работает в соответствии с назначением
Валидация технологического процессаОбеспечивает стабильную производительность технологического процесса
Валидация процессов очисткиОценивает степень удаления остатков и риски загрязнения
Аналитическая валидацияПоказывает, что метод соответствует своему назначению
Валидация компьютеризированных системОбеспечивает надежное ведение электронных записей и выполнение расчетов
Квалификация упаковкиОценивает степень защиты и пригодность упаковки

Утверждения на веб-сайте, с которыми следует обращаться с осторожностью

УтверждениеИспользовать только в следующих случаях:Более безопасная альтернатива
Сертифицировано по стандарту GMPИмеется действующий применимый сертификат или основа для проведения инспекцииУправление процессами осуществляется в соответствии с задокументированными процедурами обеспечения качества
Одобрено FDAДанный продукт получил одобрение FDAТолько для научных целей
Фармацевтического качестваСоблюдаются установленные фармакопейные или нормативные требованияМатериал исследовательского качества с проверкой каждой партии
Сертифицировано по стандарту ISOМожно проверить действительность сертификата и его сферу действияИмеется документация по качеству
СтерильныйСтерильность была подтверждена и проверена в соответствии с требованиямиПоставляется в герметичном флаконе

Часто задаваемые вопросы

«Фабрика пептидов»

Означает ли “соответствующий требованиям GMP” то же самое, что и “сертифицированный по GMP”?

Нет. Формулировки, касающиеся соблюдения требований, и статус официальной сертификации или результатов нормативных проверок не являются тождественными.

Требования зависят от классификации продукции, рынка, назначения, масштабов производства и действующего законодательства.

Изменения, касающиеся сырья, оборудования, условий технологического процесса, испытаний, программного обеспечения или упаковки, могут повлиять на качество продукции, поэтому их следует тщательно проанализировать перед внедрением.

Закупающая компания по-прежнему несет ответственность за оценку соответствия и качества работ, переданных на аутсорсинг, а также закупаемых материалов в рамках своей системы качества.

Ознакомьтесь с нашей информацией о производстве и качестве

Запросите доступные сводные отчеты по системе качества, информацию об испытаниях, сертификаты или производственную документацию.

CTA