Chargenspezifische Analysezertifikate für Peptide
Ein Analysezertifikat ist ein kontrolliertes Dokument, das die Identität, Spezifikationen, Prüfungen, Grenzwerte und Ergebnisse einer bestimmten Produktcharge zusammenfasst. Daher sollte ein Analysezertifikat mit der angegebenen Chargennummer übereinstimmen. Es sollte jedoch nicht als Nachweis dafür vorgelegt werden, dass eine Einrichtung GMP-zertifiziert, von der FDA zugelassen oder unabhängig akkreditiert ist.
Was sollte ein Peptid-COA enthalten?
| COA-Feld | Empfohlene Informationen |
|---|---|
| Produktname | Genehmigter Name und entsprechendes Formular |
| Chargen- oder Losnummer | Eindeutige Kennung für die geprüfte Charge |
| Produktspezifikation | Geltende Qualitätsanforderungen |
| Prüfverfahren | Verwendete Methode oder analytische Referenz |
| Annahme-Grenzwert | Genehmigtes Mindest-, Höchst- oder beschreibendes Kriterium |
| Testergebnis | Tatsächliches numerisches oder beschreibendes Ergebnis |
| Erscheinungsdatum | Datum, an dem die Charge zur Freigabe genehmigt wurde |
| Wiederholungstermin oder Ablaufdatum | Enthalten, sofern unterstützt und zutreffend |
| Genehmigung durch die zuständige Stelle | Datum und Genehmigung durch das zuständige Qualitätspersonal |
| Informationen zum Hersteller | Ursprünglicher Hersteller oder zuständige Prüfstelle |
Beispiel für ein Testpanel für Peptid-COA
Das genaue Testpanel sollte je nach Produkt ausgewählt werden. Folglich sind nicht für jedes Peptid dieselben Tests erforderlich.
| Test | Beispielspezifikation | Beispiel für das Ergebnisformat |
|---|---|---|
| Aussehen | Weißes bis cremefarbenes Pulver | Entspricht |
| Identität | Erwartete Molekülmasse | Gemessene Masse angegeben |
| HPLC-Reinheit | ≥98% | Tatsächlicher Prozentsatz |
| Peptidgehalt | Projektspezifisch | Tatsächlicher Prozentsatz |
| Wassergehalt | Projektspezifisch | Tatsächlicher Prozentsatz |
| Gegenion | Vorgeschriebene Form | Tatsächliches Ergebnis |
| Nettomenge | Angabe auf dem Etikett | Überprüfte Menge |
COA-Prüfverfahren
Das Produkt ist identifiziert
Der Produktname, die Sequenz oder Struktur, die Darreichungsform und die Chargennummer wurden bestätigt.
Die Tests sind auf die Spezifikationen abgestimmt
Anschließend wird jeder Test mit dem jeweiligen Grenzwert verglichen.
Die Ergebnisse werden überprüft
Berechnungen, Einheiten, Chromatogramme, Spektren und beschreibende Ergebnisse werden überprüft.
Abweichungen wurden behoben
Jedes unvollständige, unerwartete oder nicht den Spezifikationen entsprechende Ergebnis wird vor der Freigabe überprüft.
Die COA ist befugt
Abschließend wird das Dokument datiert und von den zuständigen Mitarbeitern genehmigt.
So interpretieren Sie ein HPLC-Reinheitsergebnis
Die analytische Umkehrphasen-HPLC wird häufig zur Bestimmung der Peptidreinheit eingesetzt.
Bei der Analyse werden die peptidbezogenen Komponenten entsprechend ihrem chromatographischen Verhalten getrennt. Das System zeichnet anschließend ein Chromatogramm mit einzelnen Peaks auf.
Bei einer typischen Flächenprozentberechnung wird der Hauptzielpeak mit der gesamten integrierten Fläche der unter den angegebenen Analysebedingungen erfassten Peaks verglichen.
Bachem beschreibt die analytische HPLC als Standardmethode für Peptide und weist darauf hin, dass die Reinheit üblicherweise mittels UV-Detektion bei etwa 210–220 nm bestimmt wird. Die Fläche des Hauptpeaks im Verhältnis zur Gesamtpeakfläche wird dann zur Abschätzung der chromatographischen Reinheit herangezogen.
Käufer sollten es jedoch vermeiden, einen einzelnen HPLC-Prozentsatz als endgültige Aussage zur Qualität zu werten.
Analysezertifikat
Häufig gestellte Fragen
Ist ein COA dasselbe wie ein HPLC-Bericht?
Nein. Ein COA fasst die Ergebnisse zusammen, während ein HPLC-Bericht chromatographische Daten enthält.
Sollte jede Charge ein eigenes Prüfzertifikat haben?
Für jede einzeln hergestellte oder geprüfte Charge sollte eine entsprechende chargenspezifische Dokumentation vorliegen.
Kann ein Lieferant ein COA ausstellen, das sich ausschließlich auf das Dokument eines anderen Unternehmens stützt?
Umverpacker oder Vertreiber sollten die Rückverfolgbarkeit zum Originalhersteller und zur ursprünglichen Chargendokumentation gewährleisten. ICH Q7 befasst sich ausdrücklich mit Verweisen auf Originalhersteller und Chargenzertifikate.
Reicht die Note “bestanden” für jedes Testergebnis aus?
Numerische Tests sollten in der Regel, sofern möglich, konkrete numerische Ergebnisse liefern und nicht nur eine allgemeine Aussage darüber, ob der Test bestanden wurde.
Fordern Sie ein Muster oder ein chargenspezifisches Analysezertifikat an
Erkundigen Sie sich nach den verfügbaren Spezifikationen und Unterlagen, bevor Sie Ihre Peptidbestellung bestätigen.