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Standard di produzione e pratiche di qualità per i peptidi controllati
Gli standard di produzione dei peptidi sono garantiti da procedure approvate, personale qualificato, strutture adeguate, attrezzature controllate, processi produttivi documentati, analisi di verifica, gestione delle deviazioni e gestione delle modifiche. Tuttavia, termini quali “certificato GMP”, “registrato presso la FDA” o “di grado farmaceutico” dovrebbero essere utilizzati solo se supportati da prove pertinenti e in linea con l’ambito di applicazione del prodotto.
La qualità della produzione è il risultato di un sistema
La qualità non può essere garantita a un peptide solo una volta completata la produzione. Deve invece essere integrata nella selezione dei materiali, nei controlli degli impianti, nell’uso delle attrezzature, nelle procedure scritte, nel monitoraggio dei processi, nella documentazione, nei test, nel confezionamento e nel rilascio.
La FDA afferma che i requisiti CGMP riguardano i metodi, le strutture e i controlli utilizzati nella produzione, nella lavorazione e nel confezionamento dei farmaci. Inoltre, la linea guida ICH Q7 fornisce indicazioni sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i principi attivi farmaceutici, mentre la linea guida ICH Q10 descrive un modello di sistema di qualità basato sul ciclo di vita.
Aree chiave di produzione e controllo
| Area di controllo | Pratica raccomandata |
|---|---|
| Personale | Le responsabilità e la formazione sono documentate |
| Servizi | Le aree di lavoro vengono mantenute in condizioni adeguate all'uso previsto |
| Attrezzatura | L'utilizzo, la pulizia, la manutenzione e lo stato sono monitorati |
| Materiali | Vengono registrati l'identità, il lotto, il fornitore e lo stato di rilascio |
| Produzione | Si seguono le istruzioni approvate e i registri di lotto |
| Laboratorio | I metodi, gli standard, i campioni e i risultati sono sottoposti a controllo |
| Deviazioni | Gli eventi imprevisti vengono documentati e oggetto di indagine |
| Controllo delle modifiche | Le modifiche proposte vengono esaminate prima della loro attuazione |
| CAPA | Si interviene sulle cause e si riduce il rischio di recidiva |
| Revisione della direzione | Le prestazioni in termini di qualità vengono valutate periodicamente |
Documentazione e integrità dei dati
I registri di produzione e di laboratorio devono essere accurati, attribuibili, leggibili, conservati e protetti da alterazioni non autorizzate. Pertanto, i registri originali e i dati elettronici devono essere gestiti attraverso controlli definiti in materia di accesso, revisione, backup e conservazione.
Le linee guida della FDA sull’integrità dei dati stabiliscono che tutti i dati CGMP debbano essere affidabili e accurati, mentre è necessario ricorrere a controlli basati sul rischio per prevenire e individuare eventuali problemi di integrità
Convalida e qualificazione
| Attività | Finalità |
|---|---|
| Qualificazione delle apparecchiature | Verifica che l'apparecchiatura sia installata e funzioni come previsto |
| Convalida dei processi | Garantisce prestazioni di processo riproducibili |
| Convalida delle procedure di pulizia | Valuta l'eliminazione dei residui e i rischi di contaminazione |
| Convalida analitica | Dimostra che un metodo è idoneo allo scopo previsto |
| Convalida dei sistemi informatici | Garantisce la creazione di registrazioni e calcoli elettronici affidabili |
| Qualificazione del confezionamento | Valuta l'idoneità della protezione e dell'imballaggio |
Affermazioni sui siti web da utilizzare con cautela
| Richiesta | Da utilizzare solo quando | Un'alternativa più sicura |
|---|---|---|
| Certificato GMP | Esiste una certificazione o una base di ispezione valida e applicabile | I processi sono gestiti secondo procedure di qualità documentate |
| Approvato dalla FDA | Il prodotto in questione ha ottenuto l'approvazione della FDA | Solo per scopi di ricerca |
| Grado farmaceutico | Viene soddisfatta una specifica definita dalla farmacopea o dalla normativa | Materiale di qualità da ricerca sottoposto a controlli su ogni lotto |
| Certificato ISO | È possibile verificare la validità del certificato e il suo ambito di applicazione | È disponibile una documentazione di qualità |
| Sterile | La sterilità è stata verificata e testata come previsto | Fornito in una fiala sigillata |
Domande frequenti
“Conforme alle GMP” equivale a “certificato GMP”?
No. La formulazione relativa alla conformità e lo stato della certificazione formale o dell’ispezione normativa non sono identici.
I peptidi oggetto di ricerca devono soddisfare i requisiti previsti per i farmaci?
I requisiti dipendono dalla classificazione del prodotto, dal mercato, dall'uso previsto, dall'ambito di produzione e dalla normativa applicabile.
Perché il controllo delle modifiche è importante?
Qualsiasi modifica relativa alle materie prime, alle attrezzature, alle condizioni di processo, ai test, al software o al confezionamento può influire sulla qualità del prodotto e deve pertanto essere valutata prima della sua attuazione.
Perché sono necessari i controlli sui fornitori?
L'azienda acquirente rimane responsabile della valutazione dell'idoneità e della qualità delle attività esternalizzate e dei materiali acquistati nell'ambito del proprio sistema di qualità.
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Richiedete le sintesi disponibili relative al sistema di qualità, le informazioni sui test, i certificati o la documentazione di produzione.